Estudio de fase 3 con asunaprevir y daclatasvir (DUAL) para respondedores nulos o parciales a interferón pegilado alfa y ribavirina (P/R), sujetos intolerantes o no elegibles a P/R y sujetos sin tratamiento previo con infección crónica por hepatitis C genotipo 1b

CompletadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT01581203Tipo: INTERVENTIONALInicio: 1 de may de 2012Fin estimado: 1 de sept de 2014

Gastroenterología Enfermedades Infecciosas

Resumen

El propósito de este estudio es estimar la eficacia, determinada por la proporción de sujetos con respuesta virológica sostenida en la semana 12 postratamiento (RVS12), definida como ARN del virus de la hepatitis C (VHC) < límite de cuantificación (LDC) en la semana 12 postratamiento, para sujetos que son respondedores nulos o parciales previos a P/R o que no tienen tratamiento previo.

Descripción detallada

Asignación: Cohorte sin tratamiento previo: ensayo clínico aleatorizado controlado. Cohortes de respondedores nulos/parciales e intolerantes/no elegibles: no aplica (estudio de brazo único). Enmascaramiento: Cohorte sin tratamiento previo: doble ciego. Cohortes de respondedores nulos/parciales e intolerantes/no elegibles: abierto. Modelo de intervención: Cohorte sin tratamiento previo: paralelo. Cohortes de respondedores nulos/parciales e intolerantes/no elegibles: grupo único.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

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Males and females, ≥ 18 years of age
HCV Genotype 1b who previously failed treatment with peginterferon alfa and ribavirin, classified as previous null or partial responders based on previous therapy, OR intolerant or ineligible to P/R due to neutropenia, anemia, depression or thrombocytopenia with fibrosis/cirrhosis, OR treatment naive
HCV RNA ≥ 10,000 IU/mL
Seronegative for Human immunodeficiency virus (HIV) and Hepatitis B surface antigen (HBsAg)
Subjects with compensated cirrhosis are permitted (compensated cirrhotics are capped at approximately 25% of treated population)

Criterios de exclusión

Prior treatment of HCV with HCV direct acting antiviral (DAA)
Evidence of a medical condition contributing to chronic liver disease other than HCV
Evidence of decompensated liver disease including, but not limited to, a history or presence of ascites, bleeding varices, or hepatic encephalopathy
Diagnosed or suspected hepatocellular carcinoma or other malignancies
Uncontrolled diabetes or hypertension

Intervenciones

drug

Asunaprevir (ASV)

drug

Daclatasvir (DCV)

drug

Pegylated-interferon alfa 2a (PegIFN)

drug

Ribavirin (RBV)

Ubicaciones

Local Institution

Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina

Local Institution

Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina

Local Institution

Prov de Santa Fe, Santa Fe Province, Argentina

Patrocinadores

PrincipalBristol-Myers Squibb

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