Enfoque de primera línea para la prueba de BRCA en una población sin tratamiento previo de cáncer de ovario. Un estudio epidemiológico de LATINOAMÉRICA

Descripción detallada

FLABRA es un estudio observacional epidemiológico, transversal y multicéntrico, diseñado para evaluar la prevalencia de mutaciones de BRCA en pacientes con cáncer de ovario recién diagnosticado pertenecientes a grupos étnicos poco estudiados en Latinoamérica. Los objetivos secundarios del estudio son evaluar la prevalencia de sBRCAm versus gBRCAm en pacientes con cáncer de ovario recién diagnosticado y describir los patrones actuales de asesoramiento y enfoque de tratamiento del cáncer de ovario en el contexto de primera línea en Latinoamérica. En la visita de selección, se invitará a participar a pacientes elegibles consecutivas que hayan sido recientemente diagnosticadas con cáncer de ovario dentro de los últimos 120 días. Después de haber otorgado su consentimiento, se les pedirá a las pacientes que proporcionen información sobre etnicidad y antecedentes familiares de cáncer. Las pacientes se autoidentificarán en uno o más de los grupos étnicos amplios definidos (nativo americano, afrocaribeño, caucásico) según información de ascendencia autorreportada. Se solicitarán bloques tumorales de archivo en parafina o veinte secciones de 10 µm de pacientes elegibles al laboratorio de patología local y se utilizarán para la prueba de mutaciones de BRCA. Se revisarán los registros médicos de las pacientes para obtener datos relevantes al diagnóstico de cáncer de ovario, incluyendo datos demográficos básicos, antecedentes médicos y antecedentes de tratamiento. Durante la visita de devolución, los resultados de la prueba tumoral de BRCA se comunicarán a la paciente, y la información sobre el enfoque de asesoramiento y el plan de tratamiento se registrará en la historia clínica. Esta visita de devolución será la última visita de este estudio para los casos de pacientes sin mutaciones. Para las pacientes en quienes se haya identificado una mutación de BRCA en el tumor, se realizará una prueba adicional en sangre buscando la mutación puntual específica encontrada en el tumor para investigar si estas pacientes portan una mutación de BRCA de línea germinal. Para estas pacientes se organizará una visita adicional para comunicar los resultados a la paciente y los datos sobre los resultados de la prueba de línea germinal se registrarán en la historia clínica de la paciente.