Estudio Multicéntrico, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo de 12 Semanas para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Difelikefalin Oral en Sujetos con Enfermedad Renal Crónica Avanzada con Prurito de Moderado a Grave, con una Extensión a Largo Plazo de hasta 52 Semanas

Descripción detallada

El estudio consistirá en un Período de Selección, un Período de Rodaje de 7 días, una Fase de Evaluación de Eficacia doble ciego de 12 semanas (Período de Tratamiento 1), una Fase de Extensión a Largo Plazo doble ciego (Período de Tratamiento 2) de hasta 52 semanas, y una Visita de Seguimiento (7 a 10 días después de la Visita de Fin de Tratamiento (FT)/Terminación Temprana (TT)). Si los pacientes continúan cumpliendo todos los criterios de inclusión y ninguno de los de exclusión al final del Período de Rodaje de 7 días, serán aleatorizados en una proporción 1:1 para recibir comprimidos orales de difelikefalin una vez al día a una dosis de 1 mg o placebo durante 12 semanas. Los sujetos serán estratificados según el uso o no uso de medicamentos para tratar el prurito previo a la aleatorización, así como la presencia o ausencia de condiciones médicas específicas. Durante la Fase de Extensión a Largo Plazo, los pacientes serán re-aleatorizados el Día 1 del Período de Tratamiento 2 para recibir difelikefalin oral 1 mg o placebo, una vez al día durante hasta 52 semanas adicionales. Se realizará una Visita de Seguimiento final de seguridad entre 7 y 10 días después del FT/TT. El consentimiento informado se obtendrá antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio. La selección tendrá lugar entre 7 y 28 días antes de la aleatorización para evaluar la elegibilidad.