Estudio de mantenimiento multicéntrico, doble ciego, de f... | EligiMed

Estudio de mantenimiento multicéntrico, doble ciego, de fase 3, para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo de rocatinlimab en sujetos adultos y adolescentes con dermatitis atópica moderada a grave (DA) (ROCKET-ASCEND)

Activo, no reclutaFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT05882877Tipo: INTERVENTIONALInicio: 31 de may de 2023Fin estimado: 30 de jun de 2027

Resumen

El objetivo primario de este estudio es describir la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de rocatinlimab en participantes con DA moderada a grave.

Elegibilidad

Edad mínima: 12 YearsEdad máxima: 100 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Completion of an end of treatment duration visit (Week 24 or Week 52 visit for adult or adolescent studies, respectively) in a rocatinlimab parent study (ROCKET-IGNITE, ROCKET-HORIZON, ROCKET-SHUTTLE, ROCKET-ASTRO, ROCKET-ORBIT, OR ROCKET-VOYAGER) within the past 28 days.
Participants from the parent study ROCKET-ORBIT must achieve an improvement in EASI score at week 52 of at least 60% compared to parent study baseline (EASI 60).

Criterios de exclusión

Permanent investigational product discontinuation due to safety-related reasons, protocol-defined stopping rules or conditions/reasons unrelated to efficacy during the rocatinlimab parent study (ROCKET-IGNITE, ROCKET-HORIZON, ROCKET-SHUTTLE, ROCKET-ASTRO, ROCKET-ORBIT, OR ROCKET-VOYAGER), or at the time of Screening or Day 1.

Intervenciones

drug

Rocatinlimab

Subcutaneous (SC) injection

other

Placebo

SC injection

Ubicaciones

Conexa Investigacion Clinica SA

CABA, Buenos Aires, Argentina

Cinme - Centro de Investigaciones Metabolicas

Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina

Fundacion Respirar

Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina

Hospital Universitario Austral

Derqui, Pilar, Buenos Aires, Argentina