Resumen

Objetivos primarios: * El estudio fue diseñado con múltiples criterios de valoración primarios analizados en los participantes aleatorizados en el momento de la fecha de corte para cada análisis dado (supervivencia libre de progresión \[SLP\] y supervivencia global \[SG\]) * El éxito del estudio se definió sobre la SLP o la SG * El objetivo primario fue determinar si tusamitamab ravtansina mejora la supervivencia libre de progresión (SLP) en comparación con docetaxel en participantes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) no escamoso metastásico que expresan CEACAM5 con una intensidad mayor o igual a 2+ en al menos el 50% de la población de células tumorales y tratados previamente con quimioterapia basada en platino como estándar de atención y un inhibidor de puntos de control inmunitario (ICI) * El objetivo primario fue determinar si tusamitamab ravtansina mejora la supervivencia global (SG) en comparación con docetaxel en participantes con CPNM no escamoso metastásico que expresan CEACAM5 con una intensidad mayor o igual a 2+ en al menos el 50% de la población de células tumorales y tratados previamente con quimioterapia basada en platino como estándar de atención y un inhibidor de puntos de control inmunitario. Objetivos secundarios: * Comparar la tasa de respuesta objetiva (TRO) de tusamitamab ravtansina con docetaxel * Comparar la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) de tusamitamab ravtansina con docetaxel * Evaluar la seguridad de tusamitamab ravtansina en comparación con docetaxel * Evaluar la duración de la respuesta (DR) de tusamitamab ravtansina en comparación con docetaxel

Descripción detallada

La duración media esperada del estudio por participante se estimó en una mediana de 9 meses en el brazo de docetaxel (1 mes de selección, 4 meses de tratamiento y 4 meses para las visitas de fin de tratamiento y seguimiento) y 12,5 meses en el brazo de SAR408701 (1 mes de selección, 6,5 meses de tratamiento y 5 meses de seguimiento tras el fin del tratamiento).

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

At least 18 years of age or above (or country's legal age of maturity if above 18 years) and signed the informed consent.
Histologically or cytologically proven diagnosis of non-squamous NSCLC with metastatic disease at study entry; progression after platinum-based chemotherapy and immune checkpoint inhibitor.
Participants with carcinoembryonic antigen-related cell adhesion molecule (CEACAM) 5 expression of greater than or equal to 2+ in archival tumor sample (or if not available, fresh biopsy sample) involving at least 50% of the tumor cell population as demonstrated prospectively by central laboratory via immune histochemistry (IHC).
At least one measurable lesion by RECIST v1.1 as determined by local site investigator /radiologist assessment.
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1.
A female participant who agreed to use highly effective contraceptive methods during and for at least 7 months after the last dose of study intervention.
A male participant who agreed to use highly effective contraception methods during and for at least 6 months after the last dose of study intervention.

Criterios de exclusión

Participants with untreated brain metastases and history of leptomeningeal disease. if previously treated brain metastases no documentation of non-progressive disease in brain by imaging performed at least 4 weeks after CNS directed treatment and at least 2 weeks prior to the first dose of study intervention.
Significant concomitant illnesses, including all severe medical conditions that would impair the participation in the study or interpretation of the results.
History within the last 3 years of an invasive malignancy other than the one treated in this study, with the exception of resected/ablated basal or squamous-cell carcinoma of the skin or carcinoma in situ of the cervix, or other local tumors considered cured by local treatment.
Non-resolution of any prior treatment related toxicity to less than grade 2 according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version (V) 5.0, except for alopecia, vitiligo and active thyroiditis controlled with hormonal replacement therapy
History of known acquired immunodeficiency syndrome (AIDS) related illnesses or known HIV disease requiring antiretroviral treatment, or unresolved viral hepatitis
Previous history of and/or unresolved corneal disorders. The use of contact lenses was not permitted.
Concurrent treatment with any other anticancer therapy.
Prior treatment with docetaxel or maytansinoid derivatives (DM1 or DM4 antibody drug conjugate) or any drug targeting CEACAM5.
Contraindicated the use of corticosteroid premedication.
Previous enrollment in this study and current participation in any other clinical study involving an investigational study treatment or any other type of medical research.
Poor bone marrow, liver or kidney functions
Hypersensitivity to any of the study interventions, or components thereof (EDTA), or drug (paclitaxel, polysorbate 80) or other allergy that, in the opinion of the Investigator, contraindicated participation in the study.
The above information was not intended to contain all considerations relevant to a potential participation in a clinical trial.

Ubicaciones

Investigational Site Number : 0320009

CABA, Buenos Aires, Argentina

Investigational Site Number : 0320012

Capital Federal, Buenos Aires, Argentina

Investigational Site Number : 0320003

Viedma, Río Negro Province, Argentina

Investigational Site Number : 0320001

Buenos Aires, Argentina

Investigational Site Number : 0320004

Buenos Aires, Argentina

Investigational Site Number : 0320014

Córdoba, Argentina

Investigational Site Number : 0320002

Salta, Argentina

Estudio de fase 3, aleatorizado, abierto, de SAR408701 versus docetaxel en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso, metastásico, previamente tratados, con tumores CEACAM5-positivos