Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 6 meses para evaluar la eficacia, seguridad y PK/PD de un régimen oral de finerenone ajustado por edad y peso corporal, en adición a un IECA o ARA-II, para el tratamiento de niños de 6 meses a menos de 18 años de edad con enfermedad renal crónica y proteinuria

Los investigadores buscan una mejor forma de tratar a niños que tienen enfermedad renal crónica (ERC), que es una enfermedad renal de larga duración, y proteinuria, una condición en la que los riñones de una persona filtran proteínas hacia la orina. Los riñones filtran los desechos y el líquido de la sangre para formar orina. En los niños con ERC, los filtros del riñón no funcionan tan bien como deberían. Esto puede provocar la acumulación de desechos y líquido en el cuerpo y proteinuria. La ERC puede derivar en otros problemas médicos, como la presión arterial alta, también conocida como hipertensión. A su vez, la hipertensión y la proteinuria también pueden contribuir al empeoramiento de la ERC. Por ello, el tratamiento de la ERC tiene como objetivo controlar la presión arterial y la proteinuria. Existen tratamientos disponibles para que los médicos prescriban a niños con ERC e hipertensión y/o proteinuria. Estos incluyen los "inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina" (IECA) y los "antagonistas de los receptores de angiotensina" (ARA-II). Tanto los IECA como los ARA-II pueden mejorar la función renal al ayudar a que el sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) funcione con normalidad. El SRAA es un sistema que trabaja junto con los riñones para controlar la presión arterial y el equilibrio de líquidos y electrolitos en la sangre. En personas con ERC, el SRAA suele estar demasiado activo, lo que puede impedir que los riñones funcionen correctamente y causar hipertensión y proteinuria. Sin embargo, el tratamiento con IECA o ARA-II por sí solo no es efectivo en todos los pacientes con ERC, ya que estos fármacos sólo actúan sobre la parte de angiotensina del sistema renina-angiotensina-aldosterona. Se espera que el tratamiento del estudio, finerenone, ayude a controlar la sobreactivación del SRAA junto con un IECA o ARA-II. Por ello, los investigadores de este estudio desean obtener más información sobre si finerenone administrado en adición a un IECA o ARA-II puede contribuir a mejorar la función renal de los participantes. El objetivo principal de este estudio es obtener más información sobre si finerenone añadido a un IECA o ARA-II puede ayudar a reducir la cantidad de proteínas en la orina de los participantes más que un placebo. Un placebo tiene el aspecto de un tratamiento pero no contiene ningún medicamento. Los participantes también continuarán recibiendo sus demás medicamentos. Para evaluar cómo funciona el tratamiento, los médicos tomarán muestras de orina de los participantes para medir los niveles de proteínas antes y durante la toma del tratamiento y después de su última administración. Además, se tomarán muestras de sangre para controlar la función renal, los electrolitos y la cantidad de finerenone en la sangre, así como para otras pruebas. Este estudio incluirá a niños con ERC y proteinuria de entre 6 meses y menos de 18 años. Los participantes tomarán: * finerenone o placebo, en adición a * IECA o ARA-II, según el tratamiento que estén recibiendo como parte de su tratamiento habitual Se requieren dos visitas en un período de hasta 104 días para verificar si un niño puede participar en la fase de tratamiento del estudio. Si los participantes califican para la fase de tratamiento, recibirán el tratamiento durante aproximadamente 180 días. Durante este período, visitarán el centro del estudio al menos 7 veces. En estas visitas, los participantes: * tendrán medición de su presión arterial, frecuencia cardíaca, temperatura, talla y peso * se les tomarán muestras de sangre y orina * se les realizarán exámenes físicos * se les evaluará el corazón mediante electrocardiograma y ecocardiografía (ecografía del corazón) * responderán preguntas sobre su medicación y sobre si presentan eventos adversos, o lo harán sus padres o tutores * responderán preguntas sobre cómo se sienten, o lo harán sus padres o tutores * responderán preguntas sobre qué les parece el medicamento del estudio, o lo harán sus padres o tutores Los médicos realizarán un seguimiento de todos los eventos adversos. Un evento adverso es cualquier problema médico que un participante presenta durante el estudio. Los médicos registran todos los eventos adversos que ocurren en los estudios, incluso si no consideran que los eventos adversos puedan estar relacionados con los tratamientos del estudio. Los médicos verificarán la salud de los participantes aproximadamente 30 días después de que estos tomen su último tratamiento.