El programa de ensayos clínicos PREPARE-IT, iniciado por investigadores, es una estrategia terapéutica simple y pragmática que evalúa etil icosapentanoico (IPE) puro a dosis inicialmente más altas con el objetivo de reducir las tasas de infección y la morbilidad y mortalidad subsiguientes en sujetos con alto riesgo de infección por COVID-19 (brazo de prevención), y reducir la tasa de hospitalización y las complicaciones en pacientes con diagnóstico positivo de COVID-19 (brazo de tratamiento).
Pocas vacunas han recibido autorización de emergencia proporcionando inmunidad relativa, reduciendo tanto las tasas de transmisión como de infección y la morbilidad y mortalidad asociadas subsiguientes. Sin embargo, el acceso amplio a las vacunas es limitado a nivel global, y la aparición de mutaciones virales de COVID-19 y casos de infección en personas vacunadas subrayan la necesidad de terapias complementarias eficaces. Hasta la fecha, existen opciones sistémicas limitadas disponibles para el tratamiento efectivo, desde antivirales, anticuerpos policlonales (fármacos inmunomoduladores) para mitigar la cascada inflamatoria y la tormenta de citoquinas subsiguiente, hasta corticosteroides en dosis bajas como dexametasona en pacientes de alto riesgo, lo cual se asoció con una reducción de la mortalidad. El etil icosapentanoico (IPE) es una terapia oral segura y bien tolerada que ha demostrado ser eficaz en la mejora de los desenlaces en pacientes con enfermedad cardiovascular establecida o diabetes con uno o más factores de riesgo adicionales. En el contexto de COVID-19, un estudio piloto reciente en 50 pacientes con una dosis de carga de 8 g/día durante tres días, seguida de 4 g/día, mostró una mejora significativa en la puntuación de síntomas FLU-PRO validada reportada por los pacientes. También se detectó una reducción correspondiente en un biomarcador clave de inflamación (PCR-us) en el brazo de IPE a los 14 días. Si bien este estudio piloto proporciona la primera evidencia de un efecto antiinflamatorio temprano del IPE, para confirmar estos hallazgos, diseñamos un programa de estudio aleatorizado, controlado con placebo, que investiga IPE con una dosis de carga similar con el objetivo de reducir las tasas de infección y la morbilidad y mortalidad subsiguientes en sujetos con alto riesgo de infección por SARS-CoV-2 (brazo de prevención), y reducir la tasa de hospitalización y las complicaciones en pacientes con diagnóstico positivo de COVID-19 (brazo de tratamiento).
Participants in this arm will receive study medication IPE with the following dosage schedule: 8 g of IPE (4 capsules every 12 hours - morning and evening, with food) for the first three days followed by 4 g of IPE (2 capsules every 12 hours - morning and evening, with food) thereafter (days 4-28 for treatment arm and 4-60 for prevention arm)
Participants in this arm will receive placebo with the following dosage schedule: 8 g of placebo (4 capsules every 12 hours - morning and evening, with food) for the first three days followed by 4 g of placebo (2 capsules every 12 hours - morning and evening, with food) thereafter (days 4-28 for treatment arm and 4-60 for prevention arm)
Rosario, Santa Fe Province, Argentina