El ensayo PARITY (Regímenes de Antibióticos Profilácticos en Cirugía de Tumores) es el primer ensayo clínico aleatorizado controlado multicéntrico internacional realizado en cirugía de tumores óseos. A fin de evitar la amputación por cáncer óseo en la pierna, se llevan a cabo operaciones complejas de preservación del miembro. Sin embargo, las infecciones con complicaciones devastadoras posteriores a la cirugía son frecuentes. Cirujanos de todo el mundo aleatorizarán a los pacientes para recibir regímenes de antibióticos de corta o larga duración después de la cirugía, con el objetivo de identificar el mejor régimen para reducir estas infecciones.
Históricamente, los sarcomas de huesos largos se trataban con amputación. En la era actual del manejo del osteosarcoma, las amputaciones se evitan generalmente mediante cirugías complejas en las que se extirpa la malignidad y se reconstruye el miembro con técnicas quirúrgicas avanzadas. Este proceso de preservación del miembro es posible gracias a la mejora en los regímenes quimioterapéuticos, las técnicas avanzadas de diagnóstico por imágenes y las innovaciones quirúrgicas como los implantes metálicos modulares. Sin embargo, el riesgo de complicaciones quirúrgicas es elevado debido a la propia complejidad de las cirugías. La complicación más frecuente y devastadora es la infección del sitio quirúrgico. Los datos preliminares y los resultados de nuestro estudio piloto indican que las tasas de infección se aproximan al 15%. Los múltiples intentos quirúrgicos de erradicación de la infección fracasan en el 50% de estos casos, lo que resulta en amputación. Las guías publicadas sobre profilaxis antibiótica posoperatoria para muchos procedimientos electivos estándar y de menor complejidad establecen que los antibióticos profilácticos deben suspenderse después de 24 horas. Sin embargo, la duración más efectiva del tratamiento en cirugía de sarcomas no ha sido examinada previamente. Dadas las limitaciones de la evidencia disponible, no ha sido posible para los oncólogos ortopédicos extraer conclusiones firmes y, por lo tanto, la práctica clínica es muy variable, particularmente en lo que respecta a la duración del tratamiento antibiótico. Nuestro ensayo clínico aleatorizado controlado internacional y multicéntrico determinará si un régimen de antibióticos profilácticos posoperatorios de 5 días, en comparación con un régimen estándar de 24 horas, reduce la tasa de infecciones del sitio quirúrgico después de la cirugía de preservación del miembro en un seguimiento de 1 año.
Pre-Operative Antibiotic Regimen: Patients will receive 2g (or a weight-based dose based on 100mg/kg/day with a maximum single dose of 2g if \< 18 years old) of IV cefazolin within 60 minutes prior to the procedure. No other pre-operative antibiotics will be administered. Intra-Operative Antibiotic Regimen: Patients will receive 2g (or a weight-based dose based on 100mg/kg/day with a maximum single dose of 2g if \< 18 years old) of IV cefazolin every 3-4 hours. No other intra-operative antibiotics will be administered. Post-Operative Antibiotic Regimen: Patients will receive 2g (or a weight-based dose based on 100mg/kg/day with a maximum single dose of 2g if \< 18 years old) of IV cefazolin every 8 hours for 24 hours followed by IV saline for 4 days. No other post-operative antibiotics will be administered.
Pre-Operative Antibiotic Regimen: Patients will receive 2g (or a weight-based dose based on 100mg/kg/day with a maximum single dose of 2g if \< 18 years old) of IV cefazolin within 60 minutes prior to the procedure. No other pre-operative antibiotics will be administered. Intra-Operative Antibiotic Regimen: Patients will receive 2g (or a weight-based dose based on 100mg/kg/day with a maximum single dose of 2g if \< 18 years old) of IV cefazolin every 3-4 hours. No other intra-operative antibiotics will be administered. Post-Operative Antibiotic Regimen: Patients will receive 2g (or a weight-based dose based on 100mg/kg/day with a maximum single dose of 2g if \< 18 years old) of IV cefazolin every 8 hours for 5 days. No other post-operative antibiotics will be administered.
Pilar, Buenos Aires, Argentina