Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la eficacia y seguridad de belimumab más tratamiento estándar versus placebo más tratamiento estándar en sujetos adultos con nefritis lúpica activa

Descripción detallada

Los participantes del estudio reciben terapia estándar (inducción y mantenimiento) para la nefritis lúpica además de recibir placebo (sin medicamento activo) o belimumab. La terapia de inducción comienza antes de la primera dosis del fármaco del estudio (belimumab o placebo). La terapia de mantenimiento comienza después de la finalización de la terapia de inducción y continúa durante el resto del estudio. Los participantes reciben el fármaco del estudio durante todo el estudio, tanto durante los períodos de inducción como de mantenimiento. El período controlado del estudio es de 104 semanas. La asignación aleatoria en este estudio es "1 a 1", lo que significa que usted tiene la misma probabilidad de recibir tratamiento con belimumab o placebo. Los participantes que completen exitosamente el estudio de 104 semanas pueden ingresar a una extensión abierta de 6 meses. Todos los participantes en la extensión abierta reciben belimumab.