Estudio abierto, aleatorizado, controlado con teriparatida, para evaluar el efecto del tratamiento con romosozumab en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis previamente tratadas con terapia con bisfosfonatos.

CompletadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT01796301RENIS: IS000427Tipo: INTERVENTIONALInicio: 31 de ene de 2013Fin estimado: 14 de may de 2015

Resumen

El objetivo primario del estudio fue evaluar el efecto de 12 meses de tratamiento con romosozumab comparado con teriparatida sobre la densidad mineral ósea (DMO) de cadera total en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis previamente tratadas con terapia con bisfosfonatos.

Elegibilidad

Edad mínima: 55 YearsEdad máxima: 90 YearsSexo: FEMALE

Criterios de inclusión

Postmenopausal women, aged ≥ 55 to ≤ 90.
Received oral bisphosphonate therapy for at least 3 years immediately prior to screening
BMD T-score ≤ -2.50 at the lumbar spine, total hip or femoral neck
History of nonvertebral fracture after age 50, or vertebral fracture.

Criterios de exclusión

Use of other agents affecting bone metabolism including Strontium ranelate, fluoride (for osteoporosis), odanacatib (MK-0822) or any other cathepsin K inhibitor, IV bisphosphonates, denosumab, teriparatide (TPTD) or any parathyroid hormone (PTH) analogs, Systemic oral or transdermal estrogen, selective estrogen receptor modulators (SERMs), activated vitamin D3, vitamin K2, calcitonin, tibolone, cinacalcet, systemic glucocorticosteroids:
History of metabolic or bone disease (except osteoporosis) that may interfere with the interpretation of study results, such as sclerosteosis, Paget's disease, rheumatoid arthritis, osteomalacia, osteogenesis imperfecta, osteopetrosis, ankylosing spondylitis, Cushing's disease, hyperprolactinemia, and malabsorption syndrome.
Vitamin D insufficiency, defined as 25 (OH) vitamin D levels \< 20 ng/mL, as determined by the central laboratory.
Current hyper- or hypocalcemia
Current, uncontrolled hyper- or hypothyroidism

Intervenciones

drug

Romozosumab

Administered by subcutaneous injection once a month.

drug

Teriparatide

Administered by subcutaneous injection once a day.

Ubicaciones

Research Site

Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina

Research Site

Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina

Research Site

Córdoba, Córdoba Province, Argentina

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