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Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, comparativo, para evaluar la eficacia y seguridad de ceftarolina fosamil (600 mg cada 8 horas) versus vancomicina más aztreonam en el tratamiento de pacientes con infecciones bacterianas complicadas de piel y tejidos blandos con evidencia de respuesta inflamatoria sistémica o comorbilidades subyacentes.

CompletadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT01499277Tipo: INTERVENTIONALInicio: 1 de may de 2012Fin estimado: 1 de ene de 2015

Resumen

El propósito de este estudio es evaluar los efectos de ceftarolina fosamil versus vancomicina más aztreonam en el tratamiento de pacientes con infecciones bacterianas complicadas de piel y tejidos blandos.

Descripción detallada

Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, comparativo, para evaluar la eficacia y seguridad de ceftarolina fosamil (600 mg cada 8 horas) versus vancomicina más aztreonam en el tratamiento de pacientes con infecciones bacterianas complicadas de piel y tejidos blandos con evidencia de respuesta inflamatoria sistémica o comorbilidades subyacentes.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsEdad máxima: 99 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Male or female, aged 18 years or older
Complicated skin and skin structure infection (cSSTI)
Infection of sufficient severity to warrant hospitalization
Infection of sufficient severity such that it is expected to require at least 5 days of intravenous antibiotic therapy

Criterios de exclusión

Received systemic antibacterial drugs for greater than 24 hours within 96 hours prior to first dose of study drug
Uncomplicated skin and skin structure infections, skin infections suspected to be caused by viral or fungal pathogens
Diabetic foot infections, decubitus ulcers, ulcers due to peripheral vascular disease
Infection caused by human or animal bites, sternal wound infections, bone infection or arthritis due to an infection, critical limb ischemia of the affected limb
Chronic liver disease or severe impaired renal function, severe low white blood cell count, burns on greater than 15% of total body surface area, necrotizing skin infection, amputation required of primary site of infection, sustained shock

Intervenciones

drug

Ceftaroline fosamil

IV ceftaroline 600mg every 8 hours

drug

Vancomycin

IV vancomycin 15mg/kg every 12 hours

drug

Aztreonam

IV aztreonam 1 g every 8 hours

Ubicaciones

Research Site

Córdoba, Argentina

Research Site

Santa Fe, Argentina

Patrocinadores

PrincipalPfizer

ColaboradorForest Laboratories

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