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Estudio de fase 1b para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia de AMG 193 solo o en combinación con otras terapias en sujetos con tumores torácicos avanzados con deleción homocigota de MTAP (Protocolo Maestro)

ReclutandoFase 1ClinicalTrials.gov

ID: NCT06333951Tipo: INTERVENTIONALInicio: 17 de sept de 2024Fin estimado: 27 de oct de 2031

Resumen

El estudio tiene como objetivo determinar la dosis máxima tolerada (DMT) o la dosis de combinación recomendada del inhibidor de PRMT5 cooperativo con MTA AMG 193, administrado en combinación con otras terapias, en participantes adultos con tumores torácicos metastásicos o localmente avanzados con deleción de MTAP. El estudio también tiene como objetivo determinar el perfil de seguridad de AMG 193 administrado en combinación con otras terapias en participantes adultos con tumores torácicos metastásicos o localmente avanzados con deleción de MTAP.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsEdad máxima: 100 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Subprotocol A, B, and C
Age ≥ 18 years (or ≥ legal age within the country if it is older than 18 years).
Tumor tissue (formalin-fixed, paraffin-embedded sample) or an archival block must be available. Participants without archived tumor tissue available may be allowed to enroll by undergoing tumor biopsy before AMG 193 dosing.
Homozygous MTAP-deletion
Able to swallow and retain PO administered study treatment.
Disease measurable as defined by RECIST v1.1.
Subprotocol A - Histologically or cytologically confirmed diagnosis of NSCLC.
Arm A (AMG 193 + carboplatin + paclitaxel + pembrolizumab):
\- Predominantly squamous histology.
Arm B (AMG 193 + carboplatin + pemetrexed + pembrolizumab):
\- Predominantly non-squamous histology.
Arm C (AMG 193 + pembrolizumab):
\- PD-L1 positive.
Subprotocol B - Histologically confirmed NSCLC with homozygous MTAP-deletion and KRAS p.G12C mutation.
Subprotocol C
Histologically or cytologically confirmed diagnosis of NSCLC with brain metastases.
Brain lesion meeting RANO-BM criteria for measurable disease.

Criterios de exclusión

Subprotocol A, B, and C
Gastrointestinal tract disease causing the inability to take PO medication, malabsorption syndrome, requirement for IV alimentation, gastric/jejunal tube feeds, uncontrolled inflammatory gastrointestinal disease (eg, Crohn's disease, ulcerative colitis).
History of solid organ transplant.
Major surgery within 28 days of first dose of AMG 193.
Prior treatment with a MAT2A inhibitor or a PRMT5 inhibitor.
Radiation therapy within 28 days of first dose.
Subprotocol A
\- Autoimmune disease or immunodeficiency disease as defined in the protocol'

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