Estudio Fase 3, Multicéntrico, Internacional, Aleatorizado, Controlado con Comparador Activo, Doble Ciego, Doble Simulación, de Grupos Paralelos, 2 Brazos, para Comparar la Eficacia y Seguridad del Inhibidor Oral de FXIa Asundexian (BAY 2433334) con Apixaban en la Prevención de Accidente Cerebrovascular o Embolia Sistémica en Participantes de Sexo Masculino y Femenino de 18 Años o Más con Fibrilación Auricular en Riesgo de Accidente Cerebrovascular

Los investigadores buscan una mejor forma de tratar a personas con fibrilación auricular (FA) y prevenir el accidente cerebrovascular (ACV) o la embolia sistémica (coágulos de sangre que viajan por el torrente sanguíneo y obstruyen otro vaso). La fibrilación auricular es una afección que se caracteriza por un ritmo cardíaco irregular y frecuentemente acelerado. Puede provocar la formación de coágulos de sangre en el corazón, los cuales pueden viajar por el torrente sanguíneo y obstruir otro vaso, dando lugar a afecciones graves y potencialmente mortales, como el ACV. Un ACV ocurre porque el tejido cerebral más allá de la obstrucción deja de recibir nutrientes y oxígeno, lo que provoca la muerte de células cerebrales. Dado que los ACV originados en la fibrilación auricular pueden comprometer extensas áreas del cerebro, es fundamental prevenirlos. Los coágulos de sangre se forman mediante un proceso conocido como coagulación. Ya existen medicamentos disponibles para prevenir la formación de coágulos de sangre; cuando se administran por vía oral, se denominan anticoagulantes orales (ACO), entre ellos apixaban. Los ACO reducen el riesgo de las afecciones graves y potencialmente mortales mencionadas. El principal efecto adverso de los ACO es el aumento del riesgo de hemorragia. El tratamiento en estudio, asundexian, es un nuevo tipo de anticoagulante actualmente en desarrollo para ofrecer opciones terapéuticas adicionales. Asundexian tiene como objetivo mejorar el estándar de atención con respecto al riesgo de sangrado. El objetivo principal de este estudio es recopilar más datos sobre la eficacia de asundexian para prevenir el ACV y la embolia sistémica, así como sobre su seguridad en comparación con apixaban en personas con fibrilación auricular y alto riesgo de ACV. Para evaluar la eficacia del tratamiento en estudio asundexian, los investigadores comparan: * durante cuánto tiempo asundexian mantiene su eficacia, y * durante cuánto tiempo apixaban mantiene su eficacia después del inicio del tratamiento. La eficacia se define como la capacidad de los tratamientos para prevenir los siguientes eventos: * ACV y/o * embolia sistémica. El estudio continuará recopilando datos hasta que ocurra un número determinado de ACV o embolias en el estudio. Para evaluar la seguridad de asundexian, los investigadores compararán con qué frecuencia ocurren hemorragias mayores tras la administración de los tratamientos en estudio asundexian y apixaban, respectivamente. Las hemorragias mayores son aquellas que tienen un impacto grave o incluso potencialmente mortal sobre la salud de una persona. Los participantes del estudio serán asignados aleatoriamente (por azar) a 1 de 2 grupos de tratamiento, A y B. Según el grupo de tratamiento asignado, los participantes recibirán el tratamiento en estudio asundexian por vía oral una vez al día, o apixaban por vía oral dos veces al día, durante aproximadamente 9 a 33 meses. Cada participante permanecerá en el estudio aproximadamente 9 a 34 meses. Se realizarán visitas al centro del estudio cada 3 a 6 meses y hasta 7 llamadas telefónicas. Los participantes que no deseen o no puedan asistir al centro del estudio podrán incorporarse de forma remota en ubicaciones seleccionadas; en tales casos, el nombre del sitio incluye la abreviatura DCT. Durante el estudio, el equipo del estudio: * tomará muestras de sangre * realizará exámenes físicos * evaluará la salud cardíaca mediante electrocardiograma (ECG) * controlará signos vitales como la presión arterial y la frecuencia cardíaca * realizará pruebas de embarazo * realizará preguntas a los participantes sobre su calidad de vida * realizará preguntas a los participantes sobre cómo se sienten y qué eventos adversos están experimentando. Un evento adverso es cualquier problema médico que un participante presenta durante el estudio. Los médicos registran todos los eventos adversos que ocurren en los estudios, incluso si no consideran que puedan estar relacionados con los tratamientos del estudio.