Estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, multicéntrico, para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento con darbepoyetina alfa sobre la mortalidad y la morbilidad en sujetos con insuficiencia cardíaca con disfunción sistólica ventricular izquierda sintomática y anemia

Descripción detallada

Varios estudios epidemiológicos han demostrado una asociación entre insuficiencia cardíaca y anemia, así como una correlación de mayor riesgo de mortalidad y hospitalización con hemoglobina baja en pacientes con insuficiencia cardíaca. Estudios intervencionistas previos de centro único sugieren que se pueden lograr beneficios clínicos significativos al elevar la concentración de hemoglobina en pacientes con insuficiencia cardíaca sintomática y anemia. Los datos de los estudios multicéntricos fase 2 completados por Amgen respaldan esta hipótesis y muestran que la darbepoyetina alfa es bien tolerada en pacientes con disfunción sistólica ventricular izquierda sintomática y anemia, y eleva eficazmente la hemoglobina. El estudio pivotal fase 3, estudio 20050222, ensayo RED-HF, evalúa el efecto del tratamiento con darbepoyetina alfa sobre el riesgo compuesto de mortalidad por todas las causas u hospitalización por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca en pacientes con disfunción sistólica ventricular izquierda sintomática y anemia. Este estudio también evalúa el efecto del tratamiento con darbepoyetina alfa sobre la muerte por todas las causas, sobre la muerte cardiovascular u hospitalización por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca, y sobre los resultados de calidad de vida informados por el paciente.