Estudio de Fase 3, Multicéntrico, Doble Enmascaramiento, Aleatorizado, para Evaluar la Eficacia y la Seguridad de OPT-302 Intravítreo en Combinación con Ranibizumab, Comparado con Ranibizumab Solo, en Participantes con DMAE Neovascular

TerminadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT04757610RENIS: IS003588Tipo: INTERVENTIONALInicio: 12 de mar de 2021Fin estimado: 31 de mar de 2025

Resumen

Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, controlado con procedimiento simulado, doble enmascaramiento, de 2 años de duración. La eficacia primaria será determinada en la semana 52.

Elegibilidad

Edad mínima: 50 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Active subfoveal CNV lesion or juxtafoveal CNV lesion with foveal involvement that is secondary to AMD in the Study Eye.
An ETDRS BCVA score between 60 and 25 (inclusive) letters in the Study Eye.

Criterios de exclusión

Any previous treatment for neovascular AMD.
Clinically significant ocular disorders (other than neovascular AMD), which may interfere with assessment of BCVA, assessment of safety, or fundus imaging.
Any current (or history of a) social, psychological, or medical condition that precludes enrolment into the study.

Intervenciones

biological

2.0 mg OPT-302

intravitreal injection

biological

0.5 mg ranibizumab

intravitreal injection

procedure

Sham

intravitreal injection

Ubicaciones

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Capital Federal, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina

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Rosario, Santa Fe Province, Argentina

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