Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y dirigido por eventos para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de baxdrostat en combinación con dapagliflozina en comparación con dapagliflozina sola sobre los desenlaces renales y la mortalidad cardiovascular en participantes con enfermedad renal crónica e hipertensión arterial

Descripción detallada

El propósito de este estudio es investigar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de baxdrostat en combinación con dapagliflozina, en comparación con placebo y dapagliflozina, en la reducción del riesgo del criterio de valoración compuesto de descenso sostenido ≥ 50% en la TFGe, insuficiencia renal, episodios de IC o muerte CV en participantes con ERC e HTA. Este estudio consta de un período de rodaje con dapagliflozina de 4 semanas para los participantes no tratados con iSGLT2 en la selección, y un período doble ciego en el que los participantes recibirán baxdrostat/dapagliflozina o placebo/dapagliflozina. Las visitas al centro se realizarán a las 2, 4, 8, 16, 34 y 52 semanas tras la aleatorización. A partir de entonces, las visitas se realizarán aproximadamente cada 4 meses. Los procedimientos de cierre del estudio se iniciarán cuando se prevea que ha ocurrido el número predeterminado de episodios del criterio de valoración primario (N = 845), es decir, la PACD. Todos los participantes aleatorizados, incluidos aquellos que hayan interrumpido prematuramente la intervención del estudio, serán citados para una VCC dentro de las 6 semanas posteriores a la PACD. Este período puede ser prorrogado por AstraZeneca. En caso de interrupción prematura de la intervención del estudio con enmascaramiento, los participantes continuarán en el estudio y recibirán dapagliflozina 10 mg, a menos que el participante cumpla criterios específicos de interrupción de dapagliflozina. Baxdrostat/placebo no debe administrarse sin dapagliflozina: baxdrostat/placebo debe interrumpirse si se interrumpe dapagliflozina (baxdrostat/placebo puede reanudarse con dapagliflozina si se reanuda dapagliflozina), y debe interrumpirse definitivamente si dapagliflozina se interrumpe definitivamente. Si la intervención del estudio se interrumpe temporal o definitivamente, el participante debe permanecer en el estudio, y es importante que las visitas programadas del estudio (incluida la VIPD para los participantes con interrupción definitiva de la intervención del estudio) y la recogida de datos continúen según el protocolo del estudio hasta la VCC.