Resumen

El objetivo de este estudio es demostrar la eficacia de TMC435 en combinación con peginterferón (PegIFN) + ribavirina (RBV) mediante la demostración de su no inferioridad en comparación con un régimen aprobado de telaprevir + PegIFN + RBV en pacientes que previamente no respondieron al PegIFN.

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo clínico fase III, aleatorizado (el fármaco del estudio se asigna al azar como al lanzar una moneda), doble ciego (ni el médico ni el paciente conocen el nombre del fármaco asignado), doble simulación (los pacientes reciben tanto pastillas activas como inactivas, también llamadas placebo), de 2 brazos, multicéntrico, en pacientes adultos con hepatitis C crónica (HCC) infectados con genotipo 1 previamente tratados que no respondieron durante al menos 1 curso previo de terapia con PegINFα-2a/RBV. El propósito del ensayo es estudiar la eficacia de TMC435 en combinación con PegINFα-2a y RBV durante 48 semanas de tratamiento en comparación con el régimen aprobado de telaprevir en combinación con PegINFα-2a y RBV durante 48 semanas de tratamiento. El estudio consistirá en un período de selección (máximo 6 semanas), período de tratamiento (48 semanas) y período postratamiento (hasta 72 semanas después del inicio del tratamiento). Durante las primeras 12 semanas, un grupo de pacientes tomará TMC435 y placebo de TVR, más PegINFα-2a y RBV. El otro grupo tomará placebo de TMC435 y TVR, más PegINFα-2a y RBV. Después de 12 semanas, los pacientes de ambos brazos solo tomarán PegINFα-2a y RBV hasta la semana 48. Después de que los pacientes dejen de tomar la medicación del estudio, continuarán asistiendo a las visitas médicas hasta un total de 72 semanas después del inicio del tratamiento del estudio. Los pacientes serán monitorizados para seguridad durante todo el estudio. Las evaluaciones en cada visita del estudio pueden incluir, entre otras: extracción de sangre y orina para análisis, evaluaciones electrocardiográficas (ECG) (una medición de la actividad eléctrica del corazón), cuestionarios para pacientes y exámenes físicos.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsEdad máxima: 70 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Patient must have had a liver biopsy before screening (or between the screening and baseline visit), unless patient cannot undergo such a procedure or has evidence of portal hypertension not associated with cirrhosis. For patients who had a liver biopsy performed more than 2 years prior to screening or without a biopsy (because of a contraindication or portal hypertension), a non-invasive staging assessment needs to be available. Non-invasive staging assessments include FibroScan, MR-Elastography, or FibroTest/FibroSure and must not be older than 6 months prior to screening
Chronicity of hepatitis C virus (HCV) infection, as confirmed by one or both of the following: presence of anti-HCV antibody and/or HCV ribonucleic acid (RNA) at least 6 months prior to the screening visit and/or presence of fibrosis on biopsy
Genotype 1 HCV infection with plasma HCV RNA of \>10,000 IU/mL (both confirmed at screening)
Patient must have had at least 1 documented previous course of treatment with PegINFα-2a or PegINFα-2b in combination with ribavirin (RBV) (at least 12 weeks for null responder and 20 weeks for partial responder)

Criterios de exclusión

Hepatic decompensation (impaired functioning of the liver), as indicated by significant laboratory abnormalities or other active diseases
Infection with Human Immunodeficiency Virus (HIV) or non genotype 1 hepatitis C
Liver disease not related to hepatitis C infection
Previous chronic hepatitis C treatment, other than PegIFN and RBV

Intervenciones

drug

TMC435

TMC435 Type=exact number, unit=mg, number=150, form=capsule, route=oral use. TVR placebo Form=tablet, route=oral use. TMC435 capsule is taken once daily in addition to 2 TVR placebo tablets 3 times a day for 12 weeks, and peginterferon alfa-2a and ribavirin for 48 weeks.

drug

TVR

TVR Type=exact number, unit=mg, number=375, form=tablet, route=oral use. TMC435 placebo Form=capsule, route=oral use. 2 TVR tablets are taken 3 times a day together with 150 mg TMC435 placebo capsule once daily for 12 weeks, in addition to peginterferon alfa-2a and ribavirin for 48 weeks

Estudio fase III en respondedores parciales y nulos