Estudio multicéntrico, abierto, a largo plazo de seguridad, tolerabilidad y eficacia de XEN1101 en sujetos con diagnóstico de epilepsia

Descripción detallada

Este es un estudio de extensión abierta de los siguientes estudios clínicos de Fase 3: XPF-010-301 (X-TOLE2), XPF-010-302 (X-TOLE3) y XPF-010-303 (X-ACKT). El estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad, la FC y la eficacia a largo plazo de XEN1101 en sujetos con CIF o CTCGP para el tratamiento de las crisis epilépticas durante un período de hasta 3 años. Los sujetos que completaron satisfactoriamente y no abandonaron de manera anticipada uno de los estudios precedentes (X-TOLE2, X-TOLE3 o X-ACKT) son elegibles para participar en X-TOLE4. Tras la incorporación a X-TOLE4, los sujetos pasarán por un período de tratamiento de hasta 3 años, durante el cual habrá visitas a las 2, 4 y 13 semanas posteriores a la entrada, con visitas subsiguientes a intervalos de 13 semanas durante el primer año, y luego a intervalos de 26 semanas (con una llamada telefónica entre visitas) hasta la finalización de la dosificación. Los sujetos serán asignados inicialmente a XEN1101 de la siguiente manera: * 25 mg QD para sujetos de ≥ 18 años. * Para sujetos de ≥ 12 y < 18 años: * 15 mg QD para aquellos: * que pesen < 45 kg al inicio del estudio X-TOLE4, * que pesaron < 45 kg durante el estudio X-ACKT, * que pesaban ≥ 45 kg en la aleatorización en el estudio X-ACKT y tuvieron reducción(es) de dosis por intolerabilidad. * 25 mg QD para todos los demás. Los sujetos recibirán instrucciones de tomar XEN1101 por vía oral una vez al día (QD) con la cena. Se esperará que los sujetos mantengan un diario electrónico diario de crisis con un cumplimiento mínimo del 80% durante la duración del estudio de extensión (registrando en ≥ 80% de los días entre visitas). Al completar la dosificación al final del período de tratamiento, habrá un período de seguimiento de 8 semanas.