Este estudio de extensión abierto, con evaluador ciego, incluyó participantes con esclerosis múltiple recurrente-remitente (EMRR) que habían participado en uno de tres estudios previos de alemtuzumab patrocinados por Genzyme (CAMMS223 [NCT00050778], CAMMS323 [NCT00530348] también conocido como CARE-MS I, o CAMMS324 [NCT00548405] también conocido como CARE-MS II). Los objetivos de este estudio fueron: 1. Examinar la seguridad y eficacia a largo plazo del tratamiento con alemtuzumab en participantes que recibieron alemtuzumab como tratamiento del estudio en uno de los estudios previos. 2. Examinar la seguridad y eficacia del tratamiento inicial con alemtuzumab en este estudio para participantes que recibieron Rebif® (interferón beta-1a) como tratamiento del estudio en uno de los estudios previos. 3. Determinar la seguridad y eficacia de cursos adicionales de tratamiento con alemtuzumab "según necesidad". Esto se aplicó tanto a participantes que recibieron alemtuzumab por primera vez en uno de los estudios previos como a quienes lo recibieron por primera vez en este estudio de extensión.
El tratamiento con alemtuzumab se administró en un esquema fijo de dos cursos de tratamiento con un año de separación para los participantes que recibieron Rebif® en uno de los estudios previos de alemtuzumab patrocinados por Genzyme, o en un esquema según necesidad (por ejemplo, debido a evidencia documentada de reactivación de la esclerosis múltiple [EM]) para los participantes que ya habían completado un esquema fijo de tratamiento con alemtuzumab en uno de los estudios previos patrocinados por Genzyme. No hubo tratamiento comparador en este estudio. Todos los participantes debían regresar a su centro de estudio cada 3 meses para evaluaciones neurológicas y de otro tipo. Además, se realizaron pruebas de laboratorio y encuestas relacionadas con la seguridad al menos mensualmente. La participación en el estudio de extensión fue de al menos 48 meses desde la inclusión. La duración del estudio podía extenderse para permitir que los participantes permanecieran en el estudio hasta que un estudio de seguimiento estuviera disponible en su país o hasta el mes 60 (mes 72 en Estados Unidos), lo que ocurriera primero.
Alemtuzumab 12 mg/day IV infusion on 5 consecutive days if the participants had no prior alemtuzumab exposure (ie, first treatment course). All subsequent treatment courses were for 3 days only.
Buenos Aires, Argentina