FUNDAMENTO: Los fármacos utilizados en quimioterapia utilizan diferentes mecanismos para detener la división de las células tumorales de modo que dejen de crecer o mueran. La combinación de cirugía con quimioterapia puede eliminar más células tumorales. Aún no se sabe si la quimioterapia antes de la cirugía es más efectiva que la quimioterapia después de la cirugía en el tratamiento del cáncer de ovario, peritoneal o de trompas de Falopio. PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III estudia la quimioterapia administrada antes de la cirugía para determinar qué tan bien funciona en comparación con la quimioterapia administrada después de la cirugía con o sin cirugía adicional en el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario, cáncer peritoneal o cáncer de trompas de Falopio en estadio III o estadio IV.
OBJETIVOS: * Comparar la supervivencia global y la supervivencia libre de progresión en pacientes con carcinoma epitelial de ovario, peritoneal o de trompas de Falopio en estadio IIIC o IV tratadas con quimioterapia neoadyuvante seguida de cirugía citorreductora de intervalo versus cirugía citorreductora inicial seguida de quimioterapia con o sin cirugía citorreductora de intervalo. * Comparar la calidad de vida de las pacientes tratadas con estos regímenes. * Comparar las diferentes complicaciones del tratamiento en las pacientes tratadas con estos regímenes. DISEÑO: Este es un estudio aleatorizado, multicéntrico. Las pacientes se estratifican según el centro participante, el método de biopsia, el estadio, el tamaño tumoral más grande antes de la cirugía y la intención de aleatorizar también en EORTC-55012. Las pacientes se aleatorizan a uno de dos brazos de tratamiento. * Brazo I: las pacientes se someten a cirugía citorreductora máxima inicial seguida de cisplatino o carboplatino IV cada 3 semanas durante 3 ciclos. Las pacientes con citorreducción primaria no óptima pueden someterse a cirugía citorreductora de intervalo a criterio del médico. Todas las pacientes luego reciben 3 ciclos adicionales del mismo régimen de quimioterapia. * Brazo II: las pacientes reciben quimioterapia como en el brazo I. Las pacientes con enfermedad estable o en respuesta se someten a cirugía citorreductora de intervalo seguida de 3 ciclos adicionales del mismo régimen de quimioterapia. Se permite la cirugía de segunda mirada para ambos brazos si está clínicamente indicada. La calidad de vida (CdV) se evalúa antes del tratamiento, después del tercer y sexto ciclo de quimioterapia, y a los 6 y 12 meses después del estudio. Las pacientes que también son aleatorizadas en EORTC-55012 siguen únicamente el calendario de evaluación de CdV de EORTC-55012. Las pacientes se siguen cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente. ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumularán un total de 704 pacientes para este estudio dentro de 4 años.
Buenos Aires, Argentina
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