ESTUDIO DE FASE 3, CONTROLADO CON PLACEBO, DOBLE CIEGO Y ALEATORIZADO PARA EVALUAR LA EFICACIA, SEGURIDAD Y TOLERABILIDAD DE UNA VACUNA CONTRA CLOSTRIDIOIDES DIFFICILE EN ADULTOS DE 65 AÑOS DE EDAD O MAYORES

El propósito del estudio es conocer la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la vacuna contra Clostridioides difficile (C. difficile) en la reducción del número de infecciones por C. difficile (pCDI) en adultos de 65 años de edad o mayores. Los participantes recibirán la vacuna contra C. difficile o un placebo (solución salina). El placebo no contiene ningún principio activo. Las vacunas se administrarán mediante inyección en el músculo del brazo superior. Este estudio examina la cantidad de episodios de diarrea (deposiciones blandas) relacionados con una infección por C. difficile, por lo que la duración del estudio puede variar. Si estos episodios ocurren con rapidez, el estudio puede finalizar antes; si ocurren lentamente, podría prolongarse más. En ocasiones, el estudio podría detenerse anticipadamente si la vacuna demuestra claramente ser eficaz o claramente no serlo. Los participantes permanecerán en el estudio hasta que hayan ocurrido suficientes episodios para responder la pregunta principal. En promedio, se espera que cada persona participe durante aproximadamente tres años y medio. Durante este período, los participantes tendrán 3 visitas clínicas programadas y 3 visitas telefónicas programadas. Después de estas visitas, se realizarán visitas adicionales a la clínica programadas cada año hasta el final del estudio. Además de las visitas programadas del estudio, si en cualquier momento durante el estudio un participante presenta 3 o más deposiciones blandas en 24 horas, se le pedirá que guarde la siguiente (la cuarta o posterior) y que contacte con el centro del estudio. El centro del estudio verificará si podría tratarse de una infección por C. difficile. Esta verificación puede realizarse en la clínica o mediante una llamada telefónica o videollamada.