Estudio multicéntrico, de etiqueta abierta, de extensión del tratamiento con gefitinib (IRESSA™) para pacientes que completan otros ensayos clínicos con gefitinib y que podrían beneficiarse del tratamiento con gefitinib

DesconocidoClinicalTrials.gov

ID: NCT00683306Tipo: EXPANDED_ACCESS

Resumen

El propósito de este estudio es proveer tratamiento con gefitinib a los pacientes que, al completar o al cierre de otros ensayos clínicos con gefitinib, estaban recibiendo tratamiento con placebo o continúan con la misma dosis y régimen de gefitinib establecido en su estudio previo, durante el tiempo en que los pacientes continúen obteniendo beneficio.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsEdad máxima: 130 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Patients who have completed preceding gefitinib therapy from either the 1839IL/0709 (250mg dosing) study or 1839IL/0710 (250mg dosing) study and in the opinion of the investigator may benefit from further gefitinib treatment.
No more than 14 days lapse in gefitinib treatment between the patient completing the preceding gefitinib clinical study and beginning of this study except when agreed by the AstraZeneca physician.

Criterios de exclusión

Any evidence of clinically active interstitial lung disease (patients with chronic,stable, radiographic changes who are asymptomatic need not be excluded).
In the opinion of the investigator, any evidence of severe or uncontrolled systemic disease (e.g. unstable or uncompensated respiratory, cardiac, hepatic or renal disease).
Withdrawal, at any time, from the preceding gefitinib study.
Concomitant use of phenytoin, carbamazepine, rifampicin, barbiturates, or St John's Wort

Intervenciones

drug

ZD1839 (Iressa)

Gefitinib supplied for oral use at the dose and schedule that the patient received in the previous gefitinib clinical study. In the case of placebo patients, the gefitinib dose will be as described in the protocol of their previous gefitinib clinical study.

Ubicaciones

Research Site

La Plata, Argentina

Patrocinadores

PrincipalAstraZeneca

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