Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, con control activo, para evaluar la eficacia y seguridad de LCZ696 comparado con valsartán, sobre la morbilidad y mortalidad en pacientes con insuficiencia cardíaca (clase funcional NYHA II-IV) con fracción de eyección preservada (PARAGON-HF)

Descripción detallada

Este fue un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, con control activo, para evaluar la eficacia y seguridad de sacubitril/valsartán comparado con valsartán, sobre la morbilidad y mortalidad en pacientes con insuficiencia cardíaca (clase funcional NYHA II-IV) con fracción de eyección preservada. Específicamente, el estudio evaluó el efecto de sacubitril/valsartán comparado con el comparador activo valsartán en la reducción de la tasa de muerte CV y hospitalizaciones totales por IC en pacientes con ICFEp. El ensayo consistió en dos períodos: (1) un período de pretratamiento simple ciego que duró de 3 a 8 semanas, en el cual los pacientes recibieron valsartán 80 mg dos veces al día, seguido de sacubitril/valsartán 100 mg dos veces al día, y (2) un período de tratamiento aleatorizado doble ciego (sacubitril/valsartán 200 mg dos veces al día o valsartán 160 mg dos veces al día). En este estudio, los investigadores fueron responsables de evaluar y remitir todos los eventos que pudieran cumplir potencialmente los criterios para los criterios de valoración primarios, secundarios u otros criterios de valoración clínicos a un Comité de Evaluación de Eventos Clínicos (CEC). Los eventos reportados por los investigadores fueron evaluados por el CEC para adjudicación. Para eventos de angioedema o similares al angioedema, los investigadores completaron un Cuestionario de Adjudicación para un Evento Similar al Angioedema. Todos los reportes de angioedema fueron remitidos a un Comité de Adjudicación de Angioedema (CAA) por Novartis para su evaluación.