Estudio de Fase III, aleatorizado, doble ciego, en grupos paralelos, controlado con placebo y multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de olaparib versus placebo como tratamiento adyuvante en pacientes con mutaciones germinales de BRCA1/2 y cáncer de mama primario HER2 negativo de alto riesgo que han completado el tratamiento local definitivo y la quimioterapia neoadyuvante o adyuvante

Descripción detallada

Los pacientes serán aleatorizados en una proporción 1:1 a olaparib o placebo. La aleatorización estará estratificada por estado del receptor hormonal (ER y/o PgR positivo/HER2 negativo versus TNBC), quimioterapia neoadyuvante versus adyuvante previa y uso previo de platino para el cáncer de mama. Los pacientes aleatorizados recibirán el tratamiento del estudio durante un máximo de 12 meses. Todos los pacientes tendrán evaluaciones de seguridad cada 2 semanas durante el primer mes, cada 4 semanas en los 5 meses siguientes y cada 3 meses en los 6 meses restantes del tratamiento del estudio, más 30 días tras su discontinuación. A partir de la aleatorización, todos los pacientes serán evaluados regularmente para detectar signos, síntomas y evidencia de recurrencia de la enfermedad mediante historia clínica, examen físico y mamografía/RM de mama. Las evaluaciones de eficacia se realizarán cada 3 meses durante los primeros 2 años, seguidas de evaluaciones cada 6 meses en los años 3, 4 y 5, y anualmente a partir de entonces. Todos los pacientes (excepto aquellos con mastectomía bilateral) tendrán mamografía/RM de mama anualmente durante 10 años a partir de los 6 meses de la aleatorización. Todos los pacientes aleatorizados tendrán visitas de evaluación clínica durante 10 años desde su aleatorización en el estudio. Una vez que un paciente complete 10 años de evaluación clínica, entrará en la fase de seguimiento de supervivencia del ensayo, que continuará hasta aproximadamente 10 años después de que sea aleatorizado el último paciente.