La alergia a la proteína de leche de vaca (APLV) es una de las alergias alimentarias más frecuentes en lactantes, con una prevalencia estimada de entre el 2% y el 5%. El número de casos diagnosticados ha aumentado en los últimos años, con manifestaciones clínicas que afectan el tracto gastrointestinal, el sistema respiratorio, la piel o que producen reacciones sistémicas. La eliminación dietética de la proteína de leche de vaca sigue siendo el tratamiento principal, mediante el uso de fórmulas extensamente hidrolizadas (FEH) o fórmulas a base de aminoácidos (FAA), según la gravedad de la alergia. Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto clínico, comunicado por los médicos, de una fórmula extensamente hidrolizada de proteína de suero (Almirón Pepti Syneo®) que contiene una mezcla simbiótica (scGOS/lcFOS 9:1 y Bifidobacterium breve M-16V), el oligosacárido de leche humana 2'-fucosillactosa (2'-FL) y una cantidad reducida de lactosa purificada, en lactantes con APLV sospechada o confirmada en un entorno de práctica clínica real. Este es un estudio prospectivo, longitudinal, abierto, de un solo brazo y multicéntrico que incluye aproximadamente 41 lactantes menores de 10 meses en varios centros de atención primaria y un hospital en Valencia, España. Cada participante será seguido durante cuatro semanas. Un subgrupo de participantes también aportará muestras de heces para explorar el efecto de la fórmula del estudio sobre la composición de la microbiota intestinal.
Antecedentes y justificación La alergia a la proteína de leche de vaca (APLV) es una afección frecuente en la población pediátrica y una causa principal de consulta médica durante la lactancia temprana. Aunque las estimaciones de prevalencia varían entre estudios, generalmente se sitúa entre el 2% y el 5%. La APLV puede presentarse con síntomas cutáneos, gastrointestinales, respiratorios o sistémicos, y puede afectar el crecimiento, el estado nutricional y la calidad de vida familiar. El pilar del tratamiento es la eliminación dietética de la proteína de leche de vaca. En los lactantes que requieren alimentación con fórmula, se recomiendan fórmulas extensamente hidrolizadas (FEH) o fórmulas a base de aminoácidos (FAA), según la gravedad de la alergia. La evidencia reciente sugiere que la composición de la microbiota intestinal desempeña un papel clave en el desarrollo y la modulación de las enfermedades alérgicas, y que los prebióticos, los probióticos y los simbióticos pueden modular beneficiosamente las respuestas inmunitarias a través del microbioma intestinal. Almirón Pepti Syneo® es una fórmula extensamente hidrolizada de proteína de suero que incluye una mezcla simbiótica (scGOS/lcFOS 9:1 y Bifidobacterium breve M-16V), el oligosacárido de leche humana 2'-fucosillactosa (2'-FL) y un contenido reducido de lactosa purificada. Estudios previos han demostrado su seguridad, eficacia en el manejo de los síntomas de APLV y apoyo para un crecimiento adecuado del lactante. Objetivos Objetivo principal: - Evaluar el efecto de una fórmula extensamente hidrolizada con simbióticos y 2'-FL sobre los resultados comunicados por los médicos en relación con los síntomas de APLV (cutáneos, respiratorios, gastrointestinales y/o sistémicos) en lactantes con APLV sospechada o confirmada. Objetivos secundarios: * Evaluar los resultados comunicados por los padres o cuidadores en relación con los síntomas de APLV. * Evaluar el impacto de la condición del lactante en la calidad de vida de los padres o cuidadores. * Describir el crecimiento del lactante durante el período del estudio. * Evaluar la aceptabilidad y la satisfacción de los padres con el producto del estudio. Objetivo exploratorio: - Explorar el efecto de la fórmula del estudio sobre la composición de la microbiota intestinal y las características de las heces en lactantes con APLV sospechada o confirmada. Diseño del estudio Este es un estudio prospectivo, longitudinal, abierto, de un solo brazo y multicéntrico realizado en aproximadamente 13 centros de atención primaria y un hospital (Hospital Quirón, Valencia, España). El estudio incluirá 41 lactantes menores de 10 meses con APLV sospechada o recientemente confirmada. Cada lactante será seguido durante cuatro semanas tras el inicio de la fórmula del estudio. Los padres o tutores legales completarán cuestionarios estandarizados y ad hoc sobre la evolución de los síntomas, la función gastrointestinal y la aceptabilidad del producto, mientras que los investigadores registrarán los datos clínicos y antropométricos mediante un formulario electrónico de reporte de casos (eCRF). Un subgrupo de lactantes cuyos padres o tutores consientan el análisis exploratorio de heces aportará muestras para la evaluación de la microbiota, procesadas en los laboratorios del patrocinador en Singapur y Utrecht. Tamaño de muestra y población del estudio Se reclutará un total de 41 lactantes menores de 10 meses con APLV sospechada o recientemente diagnosticada, asumiendo una tasa de abandono potencial del 30%. Se excluirán los lactantes que hayan utilizado previamente FEH, FAA, fórmula de hidrolizado de arroz o fórmulas a base de soja. Variables Los datos recolectados incluirán: * Características sociodemográficas y basales: sexo, peso y talla al nacer, edad gestacional, antecedentes familiares de alergia, tipo de alimentación y uso de antibióticos. * Medidas antropométricas: peso, talla y perímetro cefálico al inicio y al final del estudio. * Evaluaciones clínicas: puntuaciones CoMiSS, SCORAD e IGSQ-13. * Resultados comunicados por los padres: cuestionarios ad hoc de síntomas y heces, PO-SCORAD, FAQL-PB y encuestas de aceptabilidad y satisfacción. * Seguridad: eventos adversos y medicación concomitante. Duración del estudio El reclutamiento se realizará a lo largo de aproximadamente nueve meses. Cada participante será seguido durante cuatro semanas.