El estudio evaluará la eficacia y seguridad de un fármaco en investigación denominado SAM-531 en tres niveles de dosis. Los sujetos recibirán uno de los 3 niveles de dosis de SAM-531, donepezilo o placebo durante las primeras 24 semanas del estudio (período I). Los sujetos que reciban placebo durante el período I serán asignados para recibir la dosis más alta de SAM-531 durante las 28 semanas restantes del estudio, mientras que los sujetos que hayan recibido uno de los tres niveles de dosis de SAM-531 o donepezilo en el período I continuarán con el mismo fármaco del estudio (período II).
El estudio fue interrumpido (fecha de terminación: 13 de abril de 2011) debido a un análisis intermedio a los 6 meses: los 3 niveles de dosis de SAM-531 fueron declarados fútiles. No se registraron problemas de seguridad.
Capsules SAM-531 placebo and 5 mg tablet encapsulated Donepezil placebo capsules, once a day during 24 weeks.
Capsules SAM-531 1.5 mg, once a day during 52 weeks.
Capsules SAM-531 3.0 mg, once a day during 52 weeks.
Capsules SAM-531 5.0 mg, once a day during 24 weeks or 52 weeks.
Encapsulated Donepezil 5 mg tablets, once a day during 52 weeks. After Day 42, the dose can up titrated up to 10 mg of Donepezil.
C.a.b.a., Buenos Aires, Argentina
Caba, Buenos Aires, Argentina
Ciudad de Buenos Aires, Argentina
Ciudad de Buenos Aires, Argentina