Estudio de extensión abierto de UT-15C en sujetos con hipertensión arterial pulmonar: seguimiento a largo plazo del protocolo TDE-PH-310.

CompletadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT01560637Tipo: INTERVENTIONALInicio: 11 de sept de 2013Fin estimado: 12 de ago de 2021

Resumen

Este estudio es un estudio internacional, multicéntrico, abierto, diseñado para proporcionar treprostinil oral (UT-15C) a sujetos elegibles con hipertensión arterial pulmonar que hayan completado el estudio TDE-PH-310. El propósito de este estudio es evaluar la seguridad a largo plazo de UT-15C y evaluar los efectos del tratamiento a largo plazo con UT-15C sobre la capacidad de ejercicio.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsEdad máxima: 75 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Participated in United Therapeutics Study TDE-PH-310
All women of childbearing potential (WOCBP) must have practiced true abstinence from intercourse when it was in line with their preferred and usual lifestyle or used 2 different forms of highly effective contraception for the duration of the study and for at least 30 days after discontinuing study medication.
Males who participated in the study must have used a condom during the length of the study and for at least 48 hours after their last dose of study medication.

Criterios de exclusión

The subject was pregnant or lactating.
The subject had received infused or inhaled prostacyclin therapy for 29 days or more.
The subject was prematurely discontinued from TDE-PH-310 for reasons other than a clinical worsening event.
The subject developed a concurrent illness or condition during the conduct of TDE-PH-310 which, in the opinion of the Investigator, would represent a risk to their overall health if they enrolled in this study.

Intervenciones

drug

UT-15C (treprostinil diolamine)

UT-15C extended release oral tablet three times daily

Ubicaciones

Sanatorio San José

CABA, Buenos Aires, Argentina

Hospital Italiano de Buenos Aires

Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina

Hospital Italiano Garibaldi

Rosario, Santa Fe Province, Argentina

Sanatorio de la Trinidad Mitre

Buenos Aires, Argentina

Hospital Dr. José María Cullen

Santa Fe, Argentina

Patrocinadores

PrincipalUnited Therapeutics

Aviso: La información de este ensayo proviene de fuentes públicas y tiene carácter exclusivamente informativo. No constituye asesoramiento médico, regulatorio ni de ningún otro tipo. Las traducciones son automatizadas y no poseen validez oficial. Consultá siempre con un profesional de la salud. Ver Términos de Uso.

Estudio de extensión abierto de UT-15C en sujetos con hip... | EligiMed