Ensayo de Fase 3, Doble Ciego, Controlado con Placebo, Multicéntrico y Aleatorizado para Evaluar la Eficacia y Seguridad de Felzartamab en Receptores de Trasplante Renal con Rechazo Mediado por Anticuerpos Tardío (RMA)

En este estudio, los investigadores aprenderán más sobre el uso de felzartamab en pacientes trasplantados de riñón que presentan rechazo mediado por anticuerpos, también conocido como RMA. Los trasplantes de riñón pueden salvar la vida de personas con insuficiencia renal. Sin embargo, incluso después de un trasplante exitoso, el sistema inmunitario del organismo puede, en ocasiones, atacar el nuevo riñón. El rechazo mediado por anticuerpos (RMA) ocurre cuando el sistema inmunitario de una persona ataca un órgano trasplantado, como un nuevo riñón. En la persona que recibe el trasplante, el sistema inmunitario produce anticuerpos específicos. Los anticuerpos son proteínas que ayudan al organismo a combatir infecciones. En personas con RMA, estos anticuerpos identifican erróneamente al nuevo órgano como una amenaza y dañan sus vasos sanguíneos. Esto puede provocar la falla del nuevo órgano. En este estudio, los investigadores aprenderán más sobre cómo un fármaco en investigación llamado felzartamab afecta a las personas con RMA. Felzartamab es un anticuerpo monoclonal, lo que significa que es un anticuerpo fabricado en laboratorio. Felzartamab puede dirigirse a las células inmunitarias que producen anticuerpos, contribuyendo a reducir su acumulación en los riñones. El objetivo principal de este estudio es comparar cómo funciona felzartamab en participantes con trasplante renal que presentan RMA en comparación con un placebo. Un placebo es algo que tiene el mismo aspecto que el fármaco del estudio pero no contiene ningún medicamento activo. El placebo también se administra de la misma manera que el fármaco del estudio. Todos los participantes de este estudio tendrán RMA activo o RMA que haya persistido durante al menos 6 meses después de su trasplante renal. La pregunta principal que los investigadores desean responder es: • ¿Cuántos participantes tienen resultados de biopsia que muestran que el tejido del riñón trasplantado tiene un aspecto normal o casi normal después de 24 semanas de tratamiento? Los investigadores también aprenderán sobre: * Cuánto tiempo pasa antes de que la enfermedad de los participantes empeore. * Cuánto tiempo permanecen bajos los niveles de proteínas en orina de los participantes. * Las puntuaciones de biopsia renal para detectar inflamación de los vasos sanguíneos a los 6 meses y al año. * Cuántas personas no presentan inflamación de los vasos sanguíneos en estos momentos. * Los cambios en los niveles de ácido desoxirribonucleico (ADN) del donante en sangre desde el inicio del tratamiento. * Las puntuaciones de las pruebas de biopsia para detectar signos de rechazo e inflamación a los 6 meses y al año. * Los cambios en la función renal desde el inicio del tratamiento. * Cuántas personas tienen resultados de biopsia que muestran que el tejido renal volvió a tener un aspecto normal. * Cuánto tiempo sigue funcionando el riñón trasplantado. * Cuántos participantes presentan problemas médicos durante el estudio. * Cuántos participantes muestran signos de otro tipo de rechazo del trasplante renal denominado rechazo mediado por células T (RMCT) en la Semana 24 y en la Semana 52. * Cómo cambian con el tiempo los resultados de los signos vitales, los electrocardiogramas (ECG) y los análisis de sangre y orina. * Cómo procesa el organismo a felzartamab. * Cuántos participantes desarrollan anticuerpos contra felzartamab en sangre. El estudio se realizará de la siguiente manera: * Los participantes serán evaluados para verificar si pueden participar en el estudio. Esto llevará hasta 42 días. * El estudio tendrá 2 partes. * La Parte A del estudio es "doble ciego". Esto significa que ni los participantes, ni el médico del estudio, ni el personal del sitio saben si los participantes recibieron el fármaco del estudio o un placebo. Durante la Parte A, los participantes serán aleatorizados para recibir hasta 9 dosis de felzartamab o placebo. * La Parte B del estudio es "abierta". Esto significa que los participantes, el médico del estudio y el personal del sitio saben qué fármaco del estudio está recibiendo el participante. Durante la Parte B, todos los participantes de la Parte A recibirán hasta 9 dosis de felzartamab. * Todas las dosis se administrarán mediante infusión "intravenosa", es decir, en una vena. La dosis que reciban los participantes dependerá de su peso corporal. * La Parte A durará hasta 24 semanas. La Parte B durará hasta 28 semanas. En total, los participantes tendrán hasta 21 visitas al estudio y permanecerán en el estudio durante aproximadamente 1 año.