Eficacia y seguridad de acetato de eslicarbazepina (BIA 2-093) como terapia adyuvante para crisis parciales refractarias en un ensayo clínico doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico.

Descripción detallada

El estudio fue diseñado para incluir 3 partes; solo la primera parte se describe en este informe. La Parte I del estudio fue un ensayo clínico internacional, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de grupos paralelos, multicéntrico, realizado en 19 países en 173 centros con 653 sujetos con crisis parciales simples o parciales complejas refractarias, con o sin generalización secundaria. Después de los procedimientos de selección y la confirmación de la elegibilidad, los sujetos ingresaron a la Parte I del estudio, que consistió en 3 períodos. El primer período fue un período de observación basal de 8 semanas (Semana -8 a Semana -1) durante el cual se instruyó a los sujetos sobre cómo completar el diario de crisis. Al final del período de observación basal de 8 semanas, los sujetos elegibles fueron aleatorizados en una proporción de asignación 1:1:1 a 1 de 3 grupos de tratamiento (con asignación de tratamiento cegada): * Placebo * ESL 800 mg una vez al día * ESL 1200 mg una vez al día. Los sujetos luego ingresaron al segundo período de la Parte 1, el período de titulación ascendente doble ciego de 2 semanas (Semana 1 a Semana 2). Durante este período, los sujetos del grupo de ESL 800 mg recibieron ESL 400 mg una vez al día, los sujetos del grupo de ESL 1200 mg recibieron ESL 800 mg una vez al día, y los sujetos del grupo placebo recibieron placebo una vez al día. Los sujetos luego ingresaron al tercer período de la Parte I, el período de mantenimiento doble ciego de 12 semanas (Semana 3 a Semana 14) donde los sujetos del grupo de ESL 800 mg recibieron ESL 800 mg una vez al día, los sujetos del grupo de ESL 1200 mg recibieron ESL 1200 mg una vez al día, y los sujetos del grupo placebo recibieron placebo una vez al día. Al completar el período de mantenimiento, los sujetos que no ingresaron a la Parte II debían reducir gradualmente la medicación del estudio manteniendo el ciego según el siguiente procedimiento de reducción de dosis: los sujetos con 800 mg se redujeron a 400 mg durante 2 semanas, y los sujetos con 1200 mg se redujeron a 800 mg durante 1 semana y luego a 400 mg durante 1 semana, y los sujetos del grupo placebo recibieron placebo una vez al día durante 2 semanas. Durante la Parte I, se permitieron 1 a 2 fármacos antiepilépticos (FAE) concomitantes en este estudio y debían mantenerse estables durante el transcurso del estudio.