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A 48 Week Extension to CTBM100C2401, a Single Arm, Open-label, Multicenter, Phase IV Extension Trial to Assess Long Term Safety of Tobramycin Inhalation Powder (TIP) in Patients With Cystic Fibrosis Who Completed Participation in CTBM100C2401.

CompletadoFase 4ClinicalTrials.gov

ID: NCT01775137Tipo: INTERVENTIONALInicio: 1 de feb de 2013Fin estimado: 1 de nov de 2014

Neumología

Traducción no disponible, mostrando original

Resumen

The purpose of this extension study is to collect additional 48 weeks of safety data from patients taking TIP who have completed the core study CTBM100C2401. The purpose of collecting second year safety data through this study is to obtain long-term (2 years) safety data of TIP.

Elegibilidad

Edad mínima: 6 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Completion of the core study CTBM100C2401 and able to comply with all protocol requirements of the extension study

Criterios de exclusión

Serum creatinine 2mg/dl, BUN 40mg/dl or proteinuria 2+ or more at the time of entry into the extension
Use of loop diuretics within 7 days prior to entry into the extension study
Pregnant or nursing women
Women of child bearing potential unless using highly effective method of contraception as indicated in the protoco

Intervenciones

drug

TBM100

Tobramycin inhalation powder (TIP) 112mg/b.i.d

Ubicaciones

Novartis Investigative Site

Caba, Buenos Aires, Argentina

Novartis Investigative Site

Capital Federal, Buenos Aires, Argentina

Novartis Investigative Site

Córdoba, Córdoba Province, Argentina

Patrocinadores

PrincipalNovartis Pharmaceuticals

Aviso: La información de este ensayo proviene de fuentes públicas y tiene carácter exclusivamente informativo. No constituye asesoramiento médico, regulatorio ni de ningún otro tipo. Las traducciones son automatizadas y no poseen validez oficial. Consultá siempre con un profesional de la salud. Ver Términos de Uso.

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