Demostrar la equivalencia clínica terapéutica de dos aerosoles nasales de mometasona en el alivio de los signos y síntomas de la rinitis alérgica perenne, en términos de cambios a la semana 8 desde el valor basal de los Puntajes Totales de Síntomas Nasales (TNSS).
La rinitis alérgica perenne puede definirse clínicamente como una afección inflamatoria de la nariz caracterizada por obstrucción nasal, estornudos, prurito o rinorrea. Ocurre como consecuencia de una respuesta exagerada a un desencadenante ambiental que produce inflamación de la mucosa nasal; es similar a la fiebre del heno, pero las sustancias que provocan la reacción alérgica están presentes durante todo el año. Entre las causas frecuentes se incluyen los excrementos del ácaro del polvo doméstico (Dermatophagoides pteronyssinus), las proteínas animales de mascotas domésticas (proteínas de saliva o piel) y los polvos y humos industriales. En quienes padecen rinitis perenne, el humo de cigarrillo, los detergentes en polvo, los detergentes, los perfumes intensos y los gases del tránsito pueden exacerbar la afección. Según la WAO (Organización Mundial de Alergia), la rinitis perenne predomina en América del Sur, Asia, África y Australia; la rinitis perenne y estacional es frecuente en Estados Unidos y Japón. La rinitis estacional predomina en Europa. En un estudio en Londres con adultos de entre 16 y 65 años, en 1991 la prevalencia de rinitis fue del 16%; de estos, el 8% tenía síntomas perennes, el 6% síntomas perennes y estacionales, y el 2% síntomas estacionales exclusivamente. Al igual que con el asma, tanto la rinitis estacional como la perenne parecen estar en aumento. La Encuesta Nacional de Salud de 2004-05 señaló que 3,2 millones de australianos (aproximadamente el 16,1% de la población) refirieron experimentar síntomas de fiebre del heno y rinitis perenne. Se encontró que la prevalencia era más alta en el grupo etario de 25 a 34 años y fue ligeramente mayor en mujeres (1,7 millones) que en hombres (1,5 millones). La rinitis alérgica perenne (RAP), al igual que la rinitis alérgica estacional (RAE), resulta de una respuesta inmunológica mediada por IgE; también existe un componente de células Th2 que explica los síntomas crónicos. La histamina es un mediador bien conocido responsable de los signos y síntomas de la RAE, pero participan muchos otros mediadores, incluidos los leucotrienos y la prostaglandina D2. El manejo de la rinitis perenne implica evitar desencadenantes como los excrementos del ácaro del polvo doméstico y las proteínas animales, junto con tratamientos farmacológicos como: Corticosteroides como budesonida y furoato de mometasona, en forma de aerosol nasal, son el tratamiento de primera línea para la rinitis alérgica perenne. Antihistamínicos como clorhidrato de cetirizina y clorhidrato de fexofenadina actúan bloqueando los efectos de la histamina, que es una de las principales sustancias que desencadena las reacciones alérgicas. Descongestionantes como clorhidrato de fenilefrina pueden administrarse por vía oral o en aerosol nasal para reducir las secreciones y la inflamación de la mucosa nasal mediante la constricción de los vasos sanguíneos nasales. Los antiinflamatorios como el cromoglicato de sodio bloquean las vías inflamatorias que causan los síntomas de la rinitis perenne; sin embargo, no han demostrado ser más eficaces que los corticosteroides o los antihistamínicos. Los colirios como el fumarato de ketotifeno y el acetato de hidrocortisona pueden utilizarse para controlar síntomas como el prurito o el lagrimeo ocular. La desensibilización alérgica consiste en exponer al paciente a pequeñas dosis de alérgenos para intentar desensibilizarlo y prevenir la respuesta alérgica. Los corticosteroides, como se mencionó anteriormente, en forma de aerosol nasal son el tratamiento de primera línea para la rinitis alérgica perenne; uno de los más utilizados es el furoato de mometasona. Se realizó un metaanálisis de ensayos clínicos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo sobre el aerosol nasal de furoato de mometasona en el tratamiento de la rinitis alérgica, mediante una búsqueda exhaustiva de las bases de datos MEDLINE, LILACS, SCOPUS y la Biblioteca Cochrane hasta el 31 de octubre de 2007. El metaanálisis se realizó con modelos de efecto aleatorio o fijo según la heterogeneidad, utilizando el software RevMan 5 sobre dieciséis de los 113 artículos identificados que cumplían los criterios de inclusión. Este metaanálisis aporta evidencia de nivel Ia sobre la eficacia del aerosol nasal de furoato de mometasona frente a placebo, con una frecuencia de eventos adversos similar en ambos grupos. Sobre esta base, se decidió diseñar un ensayo para demostrar la equivalencia terapéutica de un producto genérico de mometasona con el fármaco Nasonex® Aerosol Nasal, que ya se encuentra comercializado. Número de pacientes: Se requieren 298 pacientes completados con rinitis alérgica perenne en este estudio; con una tasa de abandono planificada del 20%, se deben inscribir 360 pacientes. Principales criterios de inclusión: Hombres y mujeres de entre 12 y 65 años. Sujetos con un mínimo de 2 años de historia previa de rinitis alérgica perenne a al menos un alérgeno perenne en el momento en que se realiza el estudio. Formulario de consentimiento informado firmado. Para los pacientes menores de edad, el padre o tutor legal debe firmar el formulario de consentimiento y se requerirá que el niño firme un formulario de "asentimiento" del paciente. Sujetos con rinitis alérgica perenne documentada con prueba cutánea alérgica positiva por escrito (pápula >3 mm) o prueba RAST positiva, realizada en la selección o dentro de los 12 meses anteriores. Puntuación de al menos 6 en el TNSS, con una puntuación mínima de al menos 2 para "congestión nasal" y una puntuación mínima de al menos 2 para uno de los 3 síntomas restantes. Sujetos capaces de registrar el diario de alergia nasal todos los días. Principales criterios de exclusión: Mujeres embarazadas, en lactancia o que planeen quedar embarazadas durante el estudio. Historia de asma en los dos años previos que haya requerido tratamiento crónico (con excepción del asma aguda ocasional o leve inducida por ejercicio). Pacientes con ciertas afecciones nasales (es decir, sinusitis infecciosa, rinitis hipertrófica) o con deformidad nasal clínicamente significativa o cualquier cirugía o traumatismo nasal reciente que no haya cicatrizado completamente. Infección del tracto respiratorio superior o cualquier infección sistémica no tratada en los 30 días previos. Pacientes previamente tratados con mometasona en los 30 días previos. Pacientes que hayan recibido inmunoterapia antialérgica (desensibilización con incremento de exposición a alérgenos) en los 2 años previos o que aún estén recibiendo este tipo de terapia. Pacientes con antecedentes de tuberculosis. Pacientes con glaucoma, cataratas, herpes simple ocular, conjuntivitis u otra infección ocular. El paciente ha tenido exposición reciente (30 días) o estaba en riesgo de exposición a varicela o sarampión. Hipersensibilidad conocida a mometasona, otros esteroides o cualquiera de los componentes del aerosol nasal del estudio. Viaje planificado fuera del área local por más de 2 días consecutivos o 3 días en total. El paciente tiene antecedentes de abuso de alcohol o drogas.