Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, doble simulación, de grupos paralelos que compara 12 semanas de tratamiento con cápsulas de tiotropio para inhalación de 18 mcg a través del HandiHaler® una vez al día versus aerosol para inhalación Combivent® CFC MDI 2 inhalaciones cuatro veces al día en pacientes con EPOC que actualmente utilizan aerosol para inhalación Combivent® CFC MDI

CompletadoFase 4ClinicalTrials.gov

ID: NCT00388882Tipo: INTERVENTIONALInicio: 4 de oct de 2006

Resumen

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de 12 semanas de tratamiento con tiotropio HandiHaler® 18 mcg diarios en comparación con Combivent® MDI CFC aerosol para inhalación 2 inhalaciones cuatro veces al día en pacientes con EPOC que actualmente utilizan Combivent® MDI.

Elegibilidad

Edad mínima: 40 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Diagnosis of COPD
Age: \>= 40 years
Current or ex-smoker with a \>= 10 pack-year smoking history
Use of Combivent® MDI for \>= 1 month prior to Visit 1 Spirometric criteria (determined at study visits):
Post-bronchodilator FEV1 \<= 70% (Visit 1)
Pre-bronchodilator FEV1 \<= 65% of predicted and FEV1/FVC \<= 70% (Visit 2)

Criterios de exclusión

Clinical history of asthma
History of thoracotomy with pulmonary resection
History of CF, alpha 1 antitrypsin deficiency or interstitial lung disease
Daytime use of oxygen therapy for \> 1 hour per day or if unable to abstain from using oxygen during PFTs
Any respiratory tract infection or COPD exacerbation in 6 weeks prior to Visit 1
Recent history 6 months or less of MI
Unstable or life-threatening cardiac arrhythmias
Hospitalization for CHF during past year
Malignancy for which patient is receiving chemo or radiation therapy
Pregnant or nursing women
Known hypersensitivity to ipratropium or carrier substances, including related food products such as soybean, peanuts, or lactose
Use of SPIRIVA® 3 months prior to Visit 1
Symptomatic of prostatic hypertrophy or bladder neck obstruction
Known narrow- angle glaucoma
Participating in a pulmonary rehab program within 4 weeks of Visit 1

Intervenciones

drug

tiotropium

drug

ipratropium bromide / albuterol

Ubicaciones

205.346.510

Bs As, Argentina

205.346.502

Buenos Aires, Argentina

205.346.503

Buenos Aires, Argentina

205.346.508

Buenos Airess, Argentina

205.346.505

Mendoza, Argentina

205.346.509

Rosario, Santa Fe, Argentina

205.346.511

Rosario, Santa Fé, Argentina

205.346.504 Instituto de Patologías Respiratorias

San Miguel de Tucumán, Argentina

Patrocinadores

PrincipalBoehringer Ingelheim

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