FUNDAMENTO: Los fármacos utilizados en la quimioterapia emplean diferentes mecanismos para impedir que las células tumorales se dividan, de modo que dejan de crecer o mueren. Aún no se sabe si la quimioterapia combinada administrada después de la cirugía es más eficaz que la cirugía sola para el cáncer de pulmón de células no pequeñas. PROPÓSITO: Ensayo clínico aleatorizado de fase III para comparar la eficacia de la quimioterapia combinada posterior a la cirugía con la cirugía sola en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio I, estadio II o estadio IIIA.
OBJETIVOS: I. Comparar el impacto en la supervivencia global de cisplatino adyuvante y un alcaloide de la vinca o etopósido (con o sin radioterapia) versus ninguna quimioterapia adyuvante en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio I/II/III completamente resecado. II. Evaluar la frecuencia de muertes relacionadas con el tratamiento y efectos tóxicos graves. III. Describir los patrones de fracaso, segundas neoplasias malignas y efectos tóxicos asociados con cada régimen de tratamiento. DISEÑO: Este es un estudio aleatorizado y multicéntrico. Los pacientes se estratifican por institución participante, tipo de cirugía previa y estadio patológico. Cada centro participante determinará qué régimen de quimioterapia combinada y cuál de las tres dosis de cisplatino se administrará a todos los pacientes tratados en ese centro. El grupo de tratamiento recibe cisplatino combinado con vindesina, vinblastina, vinorelbina o etopósido cada 3 a 4 semanas durante 3 a 4 ciclos, dependiendo de la dosis de cisplatino. El segundo grupo no recibe quimioterapia adyuvante. Las instituciones tratantes determinan antes de ingresar al ensayo qué pacientes reciben radioterapia adyuvante: ninguno; aquellos con enfermedad ganglionar positiva; aquellos solo con enfermedad N1; aquellos solo con enfermedad N2; o aquellos elegibles para un ensayo clínico aleatorizado de radioterapia. Para los pacientes del grupo de tratamiento, la radioterapia comienza 3 a 4 semanas después del último ciclo. Los pacientes son seguidos a los 6 meses y luego anualmente. RECLUTAMIENTO PROYECTADO: Se reclutará un máximo de 3300 pacientes para este estudio.
Buenos Aires, Argentina