Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, doble simulación, de grupos paralelos, de búsqueda de dosis de SR123781A subcutáneo con un brazo calibrador de enoxaparina en la prevención del tromboembolismo venoso en pacientes sometidos a cirugía electiva de reemplazo total de cadera

CompletadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT00338897Tipo: INTERVENTIONALInicio: 1 de may de 2006Fin estimado: 1 de may de 2007

Resumen

El objetivo primario es: * Demostrar la eficacia de SR123781A en la prevención del tromboembolismo venoso (TEV) mediante la demostración de una relación dosis-respuesta en pacientes sometidos a cirugía de reemplazo total de cadera. Los objetivos secundarios son: * Evaluar la seguridad de SR123781A en la prevención del TEV después de la cirugía electiva de reemplazo total de cadera. * Evaluar el perfil farmacocinético de SR123781A en pacientes sometidos a cirugía electiva de reemplazo total de cadera.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Patients scheduled to undergo elective total hip replacement surgery or a revision of at least one component of a total hip replacement performed \> 6 months prior to study entry

Criterios de exclusión

Pregnant or nursing women, or women of childbearing potential who are not using an effective contraceptive method and who do not have a negative pregnancy test performed immediately before randomization
Known progressive malignant disease
Ischemic stroke in the last 3 months
Myocardial infarction (MI) in the last 3 months
Any major orthopedic surgery in the 3 months prior to study start
Clinical signs or symptoms of DVT or PE within the last 12 months or symptoms of post phlebitic syndrome (these conditions may confound DVT/PE assessments)
Treatment with other antithrombotic agents within 7 days prior to surgery

Intervenciones

drug

SR123781A

Ubicaciones

Sanofi-Aventis

San Isidro, Buenos Aires, Argentina

Patrocinadores

PrincipalSanofi

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