Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 52 semanas, para evaluar la eficacia y seguridad de rilzabrutinib (SAR444671) en comparación con placebo en participantes adultos con enfermedad relacionada con IgG4 activa

Este es un estudio de tratamiento de fase 3, paralelo, de 2 brazos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 52 semanas, para evaluar la eficacia y seguridad de rilzabrutinib como tratamiento para pacientes adultos con IgG4-RD activa. El propósito de este estudio es medir el tiempo hasta el brote clínico de IgG4-RD, así como otros criterios de valoración de eficacia relevantes, incluyendo la tasa libre de brotes, el control de la actividad de la enfermedad IgG4-RD, el uso de glucocorticoides de rescate y parámetros de seguridad tales como eventos adversos emergentes del tratamiento, valores de laboratorio clínico y electrocardiogramas (ECG) en participantes de 18 años o más, diagnosticados con IgG4-RD y tratados con comprimidos de rilzabrutinib durante un período de 52 semanas controlado con placebo. Detalles del estudio: La duración del estudio será de hasta 60 semanas, incluyendo un período de cribado de 4 a 6 semanas, un período de tratamiento doble ciego de 52 semanas y 2 semanas de seguimiento (más una extensión abierta [OLE] opcional de 108 semanas). El número de visitas será de 16 (más 9 visitas opcionales durante la OLE).