Objetivo primario: Población primaria (cohorte de exfumadores): * Evaluar la eficacia de itepekimab en comparación con placebo sobre la tasa anualizada de exacerbaciones agudas moderadas o graves de EPOC en exfumadores con EPOC moderada a grave. Objetivos secundarios: Población primaria (cohorte de exfumadores): * Evaluar la eficacia de itepekimab en comparación con placebo sobre la función pulmonar en exfumadores con EPOC moderada a grave. * Evaluar la eficacia de itepekimab en comparación con placebo sobre la ocurrencia de exacerbación aguda de EPOC (AECOPD) en exfumadores con EPOC moderada a grave. * Evaluar la eficacia de itepekimab en comparación con placebo sobre la AECOPD grave en exfumadores con EPOC moderada a grave. * Evaluar la eficacia de itepekimab en comparación con placebo sobre la AECOPD tratada con corticosteroides en exfumadores con EPOC moderada a grave. * Evaluar la eficacia de itepekimab en comparación con placebo sobre los síntomas respiratorios en exfumadores con EPOC moderada a grave. * Evaluar la eficacia de itepekimab en comparación con placebo sobre la pendiente del volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) en exfumadores con EPOC moderada a grave. * Evaluar la eficacia de itepekimab en comparación con placebo sobre la calidad de vida relacionada con la salud (CVrS) evaluada mediante el Cuestionario Respiratorio St. George (SGRQ) en exfumadores con EPOC moderada a grave. * Evaluar la seguridad y tolerabilidad de itepekimab en exfumadores con EPOC moderada a grave. * Evaluar el perfil farmacocinético (PK) de itepekimab en exfumadores con EPOC moderada a grave. * Evaluar la inmunogenicidad frente a itepekimab en exfumadores con EPOC moderada a grave. Población secundaria (cohorte de fumadores actuales): * Estimar la eficacia de itepekimab en comparación con placebo sobre la tasa anualizada de exacerbaciones agudas moderadas o graves de EPOC en fumadores actuales con EPOC moderada a grave. * Estimar la eficacia de itepekimab en comparación con placebo sobre la función pulmonar en fumadores actuales con EPOC moderada a grave. * Estimar la seguridad y tolerabilidad de itepekimab en fumadores actuales con EPOC moderada a grave. * Estimar el perfil PK de itepekimab en fumadores actuales con EPOC moderada a grave. * Estimar la inmunogenicidad frente a itepekimab en fumadores actuales con EPOC moderada a grave.
Duración del estudio por participante: * El período de selección es de 3 a 5 semanas. * El período de tratamiento con el medicamento en investigación (IMP) aleatorizado es de 52 semanas para la primera cohorte de exfumadores aleatorizados [aproximadamente 930] y la cohorte de fumadores actuales [aproximadamente 280], y de 24 a 52 semanas para posibles participantes adicionales exfumadores aleatorizados. * El período de seguimiento postratamiento con IMP es de 20 semanas para los participantes que no pasen al estudio de extensión LTS18133. Nota: Se implementará un estudio de extensión a largo plazo con doble ciego (LTS18133) para permitir a los participantes de este estudio continuar recibiendo IMP activo por un período adicional. Solo los participantes que completen su visita de Fin de Tratamiento (FDT) según este protocolo de estudio serán invitados a participar en el estudio LTS18133.
Pharmaceutical form: solution for injection in pre-filled syringe Route of administration: subcutaneous
Pharmaceutical form: solution for injection in pre-filled syringe Route of administration: subcutaneous
Berazategui, Buenos Aires, Argentina
CABA, Buenos Aires, Argentina
CABA, Buenos Aires, Argentina
Pergamino, Buenos Aires, Argentina
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina
Vicente Lopez, Buenos Aires F.D., Argentina
Rosario, Santa Fe Province, Argentina
Rosario, Santa Fe Province, Argentina
Rosario, Santa Fe Province, Argentina