Tolerabilidad y Seguridad a Largo Plazo de la Infusión de Inmunoglobulina al 10% (Humana) con Hialuronidasa Humana Recombinante (HYQVIA/HyQvia) para el Tratamiento de la Polineuropatía Desmielinizante Inflamatoria Crónica (PDIC)

CompletadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT02955355Tipo: INTERVENTIONALInicio: 14 de nov de 2016Fin estimado: 4 de jul de 2023

Resumen

Los adultos con Polineuropatía Desmielinizante Inflamatoria Crónica (PDIC) que hayan completado el estudio 161403 podrán participar en este estudio. El objetivo principal del estudio es evaluar los efectos secundarios del tratamiento a largo plazo con HYQVIA/HyQvia. Todos los participantes recibirán HYQVIA/HyQvia de la misma manera en que lo recibían en el estudio 161403. El intervalo de dosificación de HYQVIA/HyQvia podrá ajustarse después de 12 semanas de tratamiento en el estudio 161505 si el médico del estudio determina que es seguro hacerlo. Los participantes visitarán la clínica dentro de la semana posterior a la primera y segunda dosis de HYQVIA/HyQvia y luego cada 12 semanas durante la duración del estudio.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Has completed Epoch 1 of Study 161403 without CIDP worsening.
If female of childbearing potential, the participant must have a negative pregnancy test at baseline and agree to employ adequate birth control measures (eg, birth control pills/patches, intrauterine device, or diaphragm or condom \[for male partner\] with spermicidal jelly or foam) throughout the course of the study.

Criterios de exclusión

Participant has a serious medical condition such that the participant's safety or medical care would be impacted by participation in this Extension Study.
New medical condition that developed during participation in study 161403 that, in the judgment of the investigator, could increase risk to the participant or interfere with the evaluation of investigational medicinal product (IMP) and/or conduct of the study.
Participant is scheduled to participate in another non-Baxalta clinical study involving an IP or investigational device during the course of this study.
The participant is nursing or intends to begin nursing during the course of the study
Participant has participated in another clinical study involving an investigational product (IP) or investigational device within 30 days prior to enrollment or is scheduled to participate in another clinical study (with the exception of study 161403) involving an IP or investigational device during the course of this study.
The participant is a family member or employee of the investigator.

Intervenciones

biological

HYQVIA

Participants received HYQVIA/HyQvia SC which contains both Immune Globulin Infusion 10% (Human) (IGI, 10%) and recombinant human hyaluronidase (rHuPH20).

Ubicaciones

Hosp.Britanico de Buenos Aires

Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina

Patrocinadores

PrincipalBaxalta now part of Shire

ColaboradorTakeda Development Center Americas, Inc.

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