Estudio Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo, de Dosis Fija Escalonada para Evaluar la Seguridad, Tolerabilidad y Eficacia de las Formulaciones Líquida Oral y en Gránulos de Topiramato como Terapia Adyuvante a la Medicación Anticonvulsivante Concomitante en Lactantes (de 1 a 24 Meses de Edad) con Crisis de Inicio Parcial Refractarias

Descripción detallada

Este es un estudio mundial, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la tolerabilidad, seguridad y eficacia de 3 dosis objetivo (5, 15 y 25 mg/kg/día) de topiramato en comparación con placebo como terapia adyuvante en lactantes con crisis de inicio parcial (CIP) refractarias. El estudio tiene 4 fases: una fase de tamizaje de 3 días, una fase de tratamiento doble ciego de 20 días, una fase de extensión abierta de un año y una fase postratamiento (disminución gradual y retirada). La formulación líquida oral también será evaluada durante este estudio, ya que es de carácter investigacional, a diferencia de la formulación en gránulos, que es de uso comercial. Las dosis de 5, 15 y 25 mg/kg/día de topiramato en gránulos y en formulación líquida oral serán administradas durante las cuatro fases del estudio.