Seguridad de una Segunda Dosis de la Vacuna contra la Varicela Biken Administrada entre los 4 y 6 Años de Edad en Niños Sanos en Argentina

CompletadoFase 4ClinicalTrials.gov

ID: NCT00830648Tipo: INTERVENTIONALInicio: 1 de ene de 2009Fin estimado: 1 de dic de 2009

Resumen

El objetivo del presente estudio es evaluar y documentar la seguridad de una segunda dosis de la vacuna Varicela Biken administrada entre los 4 y 6 años de edad en niños sanos que hayan recibido previamente una primera dosis de la vacuna Varicela Biken. Todos los sujetos recibirán una segunda dosis de la vacuna contra la varicela (Varicela Biken) entre los 4 y 6 años de edad. La duración total esperada del seguimiento (desde la primera visita hasta la última) para cada sujeto será de un mes.

Elegibilidad

Edad mínima: 4 YearsEdad máxima: 6 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Aged 4 to 6 years on the day of inclusion.
Informed consent form signed by the parent(s) or legal guardian and by an independent witness.
Subject and parent/guardian able to attend all scheduled visits and comply with all trial procedures.
Written documentation of receipt of a first dose of Varicella Biken vaccine more than 3 months before inclusion.

Criterios de exclusión

Participation in another clinical trial investigating a vaccine, drug, medical device, or a medical procedure in the 4 weeks preceding the trial vaccination.
Planned participation in another clinical trial during the present trial period.
Known or suspected congenital or acquired immunodeficiency, immunosuppressive therapy such as anti-cancer chemotherapy or radiation therapy within the preceding 6 months, or long-term systemic corticosteroids therapy.
Known systemic hypersensitivity to any of the vaccine components or history of a life-threatening reaction to the trial vaccine or to a vaccine containing any of the same substances.
Chronic illness, at a stage that could interfere with trial conduct or completion, in the opinion of the investigator.
Receipt of any vaccine in the 4 weeks preceding the trial vaccination;
Planned receipt of any vaccine in the 4 weeks following the trial vaccination.
Known Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B surface antigen, or Hepatitis C seropositivity.
History of varicella infection (confirmed either clinically, serologically or microbiologically).
Previous vaccination against varicella disease with a vaccine different from Varicella Biken vaccine.
Febrile illness (temperature ≥ 37.5°C) or moderate or severe acute illness/infection on the day of vaccination, according to investigator judgment.

Intervenciones

biological

Live Attenuated Varicella Virus Vaccine

0.5 mL, Subcutaneous

Ubicaciones

Buenos Aires, Argentina

Patrocinadores

PrincipalSanofi Pasteur, a Sanofi Company

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