El objetivo primario del estudio es evaluar la seguridad a largo plazo de reslizumab a una dosis de 3,0 mg/kg cada 4 semanas durante aproximadamente 24 meses en pacientes pediátricos y adultos con asma eosinofílica, evaluada mediante eventos adversos, hallazgos del examen físico, mediciones de signos vitales y uso de medicación concomitante a lo largo del estudio (cada 4 semanas), resultados de pruebas de laboratorio clínico y medición de anticuerpos antifármaco.
Los pacientes del estudio fueron considerados elegibles en función de las actividades del estudio doble ciego previo patrocinado por Teva de reslizumab en asma eosinofílica. Específicamente, según el criterio de inclusión c, los pacientes debieron haber completado el tratamiento en un estudio previo patrocinado por Teva o haber recibido al menos 2 dosis del fármaco del estudio en un estudio de función pulmonar. Los pacientes elegibles podían inscribirse en este estudio únicamente tras completar la visita de fin de tratamiento en un estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego de reslizumab en asma eosinofílica patrocinado por Teva, que sirvió como visita de selección/basal para la participación en este estudio de extensión abierto. El uso de corticosteroides sistémicos para el asma en cualquiera de los estudios doble ciego previos patrocinados por Teva de reslizumab no excluyó a los pacientes de este estudio. Los estudios previos de Teva fueron C38072/3081 (NCT01270464), C38072/3082 (NCT01287039) y C38072/3083 (NCT01285323).
Reslizumab (3.0 mg/kg) administered intravenously by infusion every 28 days (±7 days), for approximately 24 months
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina
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Quilmes-Buenos Aires, Argentina
Rosario, Argentina
Rosario-Santa Fe, Argentina
San Miguel de Tucuman - Tucuma, Argentina
San Miguel de Tucuman - Tucuma, Argentina