Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble enmascaramiento y controlado con inyección simulada para evaluar la eficacia y seguridad de lampalizumab administrado por vía intravítrea en pacientes con atrofia geográfica secundaria a degeneración macular relacionada con la edad

TerminadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT02247531Tipo: INTERVENTIONALInicio: 6 de oct de 2014Fin estimado: 23 de ene de 2018

Resumen

Este estudio es un ensayo clínico de fase III, doble enmascaramiento, multicéntrico, aleatorizado y controlado con inyección simulada que evalúa la eficacia y seguridad de lampalizumab administrado mediante inyecciones intravítreas en participantes con atrofia geográfica (AG) secundaria a degeneración macular relacionada con la edad (DMRE).

Elegibilidad

Edad mínima: 50 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Participants aged greater than or equal to (\>/=) 50 years
Well demarcated area(s) of Geographic Atrophy (GA) secondary to Age-Related Macular Degeneration (AMD) with no evidence of prior or active choroidal neovascularization (CNV) in both eyes

Criterios de exclusión

History of vitrectomy surgery, submacular surgery, or other surgical intervention for AMD
Previous laser photocoagulation for CNV, diabetic macular edema, retinal vein occlusion, and proliferative diabetic retinopathy
Previous intravitreal drug delivery (e.g., intravitreal corticosteroid injection, anti-angiogenic drugs, anti-complement agents, or device implantation)
GA in either eye due to causes other than AMD
Previous treatment with eculizumab, lampalizumab, and/or fenretinide

Intervenciones

drug

Lampalizumab

10 mg dose of lampalizumab administered intravitreally.

other

Sham Comparator

A sham injection is a procedure that mimics an intravitreal injection of lampalizumab.

Ubicaciones

Oftalmos

Capital Federal, Argentina

Instituto de la Vision

Capital Federal, Argentina

Hospital El Cruce

San Juan Bautista, Argentina

Patrocinadores

PrincipalHoffmann-La Roche

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