Después del tratamiento de un sarcoma primario de extremidades, los pacientes permanecen en riesgo de desarrollar recurrencia local y sistémica de la enfermedad. La metástasis (recurrencia a distancia) al pulmón es la localización única más frecuente de recurrencia de la enfermedad en pacientes con sarcoma, ocurriendo en casi la mitad de todos los pacientes. Por lo tanto, la vigilancia postoperatoria cuidadosa es un elemento integral de la atención al paciente. Sin embargo, la detección de metástasis no necesariamente afecta la supervivencia a largo plazo y puede impactar negativamente la calidad de vida. Las estrategias de vigilancia no han sido bien investigadas y han sido identificadas como la principal prioridad de investigación en el campo del sarcoma de extremidades. Utilizando un diseño factorial 2x2 para maximizar la eficiencia y reducir los costos generales del ensayo, el ensayo SAFETY aleatorizó 310 pacientes con sarcoma de tejidos blandos (STB) de extremidades para determinar el efecto de la estrategia de vigilancia sobre la supervivencia global del paciente después de la cirugía de un STB de extremidad, comparando la efectividad tanto de la frecuencia de vigilancia (cada 3 vs. cada 6 meses) como de la modalidad de imagen (tomografía computarizada vs. radiografías de tórax).
La vigilancia postratamiento del STB es un elemento integral de la atención al paciente. Aunque la detección temprana de la enfermedad metastásica puede mejorar la supervivencia a largo plazo, ningún estudio ha proporcionado hasta ahora evidencia definitiva que respalde esta suposición. Una revisión sistemática exhaustiva de la literatura ha identificado solo un único ensayo controlado aleatorizado (ECA) limitado que evalúa esta pregunta clínica, y las encuestas a cirujanos de sarcoma han determinado que los cirujanos típicamente realizan el seguimiento de sus pacientes basándose en la forma en que fueron entrenados. El campo de la oncología ortopédica ha identificado la estrategia de vigilancia del sarcoma como la principal prioridad de investigación en el área. Para llenar la brecha de evidencia en la vigilancia del sarcoma, se requiere un gran ECA internacional. Los investigadores, por lo tanto, proponen el ensayo de Vigilancia Después de la Cirugía de Tumores de Extremidades (SAFETY). En preparación para el ensayo SAFETY, los investigadores han completado el siguiente trabajo preparatorio: A) establecimiento de un grupo colaborativo de investigación mundial que abarca 6 continentes; B) recopilación de datos de pacientes internacionales con sarcoma para determinar sus percepciones sobre la vigilancia del sarcoma y su disposición a participar en un estudio en el que la aleatorización determinará sus protocolos de seguimiento; y C) la organización de una gran reunión de desarrollo del protocolo con participación internacional y multidisciplinaria, incluyendo la participación de pacientes con sarcoma, donde se discutieron y finalizaron aspectos críticos del protocolo. El ensayo SAFETY internacional y multicéntrico determinará el efecto de la estrategia de vigilancia sobre los resultados importantes para el paciente después de la cirugía de un STB de extremidad, comparando la efectividad tanto de la frecuencia de vigilancia (cada 3 vs. cada 6 meses) como de la modalidad de imagen (tomografía computarizada vs. radiografías de tórax). En última instancia, el ensayo SAFETY proporcionará la evidencia necesaria para desarrollar guías de vigilancia basadas en evidencia y está posicionado para tener un impacto significativo en la atención postoperatoria y los resultados de los pacientes con STB de extremidades.
every 3 months
every 6 months
Chest radiograph (CXR)
Chest computed tomography (CT)
Buenos Aires, Argentina