Un ensayo clínico de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de sibeprenlimab administrado por vía subcutánea en participantes con síndrome de Sjögren

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de prueba de concepto, seguido de una extensión abierta opcional para evaluar la eficacia y seguridad de sibeprenlimab 400 mg administrado por vía SC Q4 semanas como tratamiento complementario al tratamiento de base en participantes con enfermedad de Sjögren. El objetivo primario es comparar el efecto de sibeprenlimab versus placebo añadido al tratamiento de base sobre las puntuaciones del Índice de Actividad de la Enfermedad del Síndrome de Sjögren de la Liga Europea contra el Reumatismo (ESSDAI) a las 28 semanas. El objetivo secundario clave es comparar el efecto de sibeprenlimab versus placebo añadido al tratamiento de base sobre el Índice de la Enfermedad del Síndrome de Sjögren Informado por el Paciente de la Liga Europea contra el Reumatismo (ESSPRI) a las 28 semanas. Aproximadamente 80 participantes con diagnóstico de enfermedad de Sjögren según los criterios 2016 del Colegio Americano de Reumatología (ACR)/Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR) serán aleatorizados, con aproximadamente 40 participantes en el grupo de sibeprenlimab y 40 participantes en el grupo de placebo.