Estudio de eficacia y seguridad de fase 3, de 52 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, con extensión abierta de BLU-5937 en participantes adultos con tos crónica refractaria, incluida la tos crónica inexplicable (CALM-1)

Activo, no reclutaFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT05599191Tipo: INTERVENTIONALInicio: 25 de oct de 2022Fin estimado: 28 de may de 2026

Resumen

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de fase 3 de BLU-5937 en participantes con tos crónica refractaria (TCR).

Descripción detallada

El objetivo primario de eficacia es evaluar el efecto de BLU-5937 sobre la frecuencia de tos en 24 horas en adultos con tos crónica refractaria (incluida la tos crónica inexplicable) a las 12 semanas.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsEdad máxima: 80 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Capable of giving signed informed consent
Refractory chronic cough (including unexplained chronic cough) for at least one year
Women of child-bearing potential must use a highly effective contraception method during the study and for at least 14 days after the last dose

Criterios de exclusión

Current smoker/vaper (all forms of smoking and inhaled substances, including, cannabis/tobacco smoke and nicotine vapors) or individuals who have given up smoking within the past 6 months, or those with \>20 pack-year smoking history
Diagnosis of chronic obstructive pulmonary disease, bronchiectasis, chronic bronchitis, cystic fibrosis, pulmonary sarcoidosis, idiopathic pulmonary fibrosis, uncontrolled asthma, or other significant or progressive airway/respiratory disorder that might affect cough based on clinician assessment
Respiratory tract infection within 4 weeks before screening
Laboratory confirmed Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infection at screening
History of malignancy in the last 5 years
History of alcohol or drug abuse within the last 3 years
Has a positive serologic test for human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus surface antigen, or hepatitis C virus.
Previous participation in a BLU-5937 trial

Intervenciones

drug

BLU-5937

Oral administration of BLU-5937 Tablets

drug

Placebo

Oral administration of matching placebo for BLU-5937 Tablets

Ubicaciones

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Buenos Aires, Argentina

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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina

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Mar del Plata, Argentina

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