Estudio aleatorizado, abierto, de grupos paralelos y de no inferioridad que compara la eficacia, seguridad y tolerabilidad de remibrutinib tras el cambio desde ocrelizumab en participantes que viven con esclerosis múltiple recurrente, seguido de tratamiento abierto con remibrutinib

Descripción detallada

El estudio es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, abierto, de no inferioridad, de fase 3b, diseñado para proporcionar datos de eficacia, seguridad y tolerabilidad de remibrutinib tras el cambio desde ocrelizumab y en comparación con ocrelizumab continuo en pacientes con EMR. Este estudio consta de una Parte Central (PC) inicial (duración máxima por participante de hasta 24 meses), seguida de una Parte de Extensión (PE) (de hasta 24 meses de duración) para los participantes elegibles. Todos los participantes que completen los 24 meses de tratamiento de la Parte Central del estudio podrán ser elegibles para continuar en la Parte de Extensión, un diseño abierto, de un solo brazo y dosis fija en el que los participantes son tratados con remibrutinib durante hasta 24 meses. El estudio se llevará a cabo en los Estados Unidos, entre otros países a nivel mundial.