Estudio de fase 3, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de upadacitinib en sujetos adultos y adolescentes con vitíligo no segmentario elegibles para terapia sistémica

El vitíligo es una enfermedad autoinmune crónica común que hace que el sistema inmunitario del organismo ataque sus propias células productoras de pigmento en la piel. Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de upadacitinib en participantes con vitíligo no segmentario (VNS). Se evaluarán los efectos adversos y los cambios en la actividad de la enfermedad. Upadacitinib es un medicamento aprobado para diversas enfermedades inflamatorias de mediación inmunitaria y actualmente se investiga para el tratamiento del VNS. Se realizarán 2 estudios replicados de forma simultánea (Estudio 1 y Estudio 2 con períodos A y B) y un estudio exploratorio opcional de fototerapia con luz ultravioleta B de banda estrecha (NB-UVB) (Estudio 3). En el Período A, los participantes serán asignados a 1 de 2 grupos denominados brazos de tratamiento. Cada grupo recibirá un tratamiento diferente. Existe una probabilidad de 1 en 3 de recibir placebo y de 2 en 3 de recibir upadacitinib. En el Período B, todos los participantes recibirán upadacitinib. Se prevé la inclusión de aproximadamente 270 participantes adultos y adolescentes con VNS en cada estudio principal (Estudio 1 y Estudio 2, 540 sujetos en total) en aproximadamente 90 centros a nivel mundial, con la opción de que los participantes adultos que completaron el Período A de cualquiera de los estudios y no alcanzaron T-VASI 90 a la semana 48 durante el tratamiento, ingresen al Estudio 3. En los Estudios 1 y 2, Período A: los participantes recibirán comprimidos orales de upadacitinib o placebo una vez al día durante 48 semanas. En el Período B, los participantes recibirán comprimidos orales de upadacitinib 15 mg una vez al día durante 112 semanas. Los participantes serán seguidos durante 30 días. Los participantes del Estudio 3 recibirán monoterapia con upadacitinib o upadacitinib combinado con fototerapia NB-UVB durante al menos 24 semanas, seguido de upadacitinib en monoterapia. La carga de tratamiento para los participantes de este ensayo puede ser mayor en comparación con su atención estándar. Los participantes asistirán a visitas regulares durante el estudio en un hospital o clínica. El efecto del tratamiento será evaluado mediante evaluaciones médicas, análisis de sangre, monitorización de efectos secundarios y cuestionarios.