Extensión abierta de 78 semanas a ensayos clínicos que evalúan la seguridad y eficacia de BI 1356 (5 mg) como monoterapia o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos en pacientes con diabetes tipo 2.

CompletadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT00736099Tipo: INTERVENTIONALInicio: 1 de ago de 2008

Resumen

El objetivo del presente estudio es investigar la seguridad y tolerabilidad de BI 1356 (5 mg / una vez al día) administrado durante 78 semanas en diferentes modalidades de tratamiento. Las modalidades de tratamiento están determinadas por el tratamiento en el ensayo clínico ciego en el que cada paciente fue incluido previamente como BI 1356 en monoterapia (pacientes del ensayo 1218.16), BI 1356 en combinación con pioglitazona (pacientes del ensayo 1218.15), BI 1356 agregado a metformina como terapia de base (pacientes del ensayo 1218.17) o BI 1356 agregado a una terapia de base de metformina en combinación con una sulfonilurea (pacientes del estudio 1218.18).

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsEdad máxima: 82 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Signed and dated written informed consent in accordance with the GCP and local legislation.
Patients completing the entire treatment period as a double blind trial whether or not they have been treated with rescue medication.

Criterios de exclusión

Patients who meet one or more of the withdrawal criteria of the treatment period of the previous trial.
Pre-menopausal women (last menstruation =\< 1 year prior to signing informed consent) who:
are nursing or pregnant,
or are of child-bearing potential and are not practicing an acceptable method of birth control, or do not plan to continue using this method throughout the study and do not agree to submit to periodic pregnancy testing during participation in the trial. Acceptable methods of birth control include transdermal patch, intra uterine devices/systems (IUDs/IUSs), oral, implantable or injectable contraceptives, true sexual abstinence (when this is in line with the preferred and usual lifestyle of the patient; periodic abstinence \[e.g. calendar, ovulation, symptothermal, post-ovulation methods\] and withdrawal are not acceptable methods of birth control) and vasectomised partners. No exception will be made.
Alcohol abuse within the 3 months prior to informed consent that would interfere with trial participation.
Drug abuse which, in the opinion of the investigator, would interfere with trial participation.
Any other clinical condition which, in the opinion of the investigator, would not allow safe completion of the protocol and safe administration of the trial medication.

Intervenciones

drug

linagliptine 5 mg

safety and efficacy of linagliptine 5 mg open label

drug

linagliptine 5 mg and pioglitazone 30 mg

efficacy and safety of the combination linagliptine and pioglitazone

Ubicaciones

1218.40.54002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Capital Federal, Argentina

1218.40.54010 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Capital Federal, Argentina

1218.40.54011 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Mendoza, Argentina

1218.40.54015 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Parque Velez Sarfield, Argentina

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PrincipalBoehringer Ingelheim

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