Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, de duración variable del tratamiento, que evalúa la eficacia y seguridad de siponimod (BAF312) en pacientes con esclerosis múltiple secundaria progresiva, seguido de tratamiento extendido con BAF312 abierto.

Descripción detallada

Este estudio tuvo dos partes, una Parte Central y una Parte de Extensión. La Parte Central del estudio fue un estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos en pacientes con esclerosis múltiple secundaria progresiva (SPMS). Los pacientes elegibles fueron aleatorizados (2:1) para recibir siponimod o placebo. La duración de la Parte Central del estudio fue variable para cada paciente, dado que se trataba de un estudio impulsado por eventos y se finalizó cuando se alcanzó un número predefinido de eventos de progresión confirmada de la discapacidad (PCD), independientemente de la duración de la participación individual de cada paciente. A los pacientes que presentaron PCD a los 6 meses durante la Época de Tratamiento de la Parte Central se les ofrecieron opciones que incluían iniciar tratamiento con siponimod abierto como medicación de rescate. Los pacientes que eran elegibles para ingresar a la Parte de Extensión recibieron siponimod abierto.