Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de lutikizumab en sujetos adultos y adolescentes con hidradenitis supurativa de moderada a grave

La hidradenitis supurativa (HS) es una enfermedad inflamatoria de la piel, crónica y frecuentemente dolorosa, que se caracteriza por la formación de nódulos, abscesos y cicatrices en zonas de la piel como bajo las mamas, las axilas, la cara interna de los muslos, la ingle y las nalgas. Este estudio comparará lutikizumab frente a placebo para el tratamiento de participantes adultos y adolescentes con signos y síntomas de HS de moderada a grave. Lutikizumab es un medicamento en investigación que se está desarrollando para el tratamiento de la HS. Durante el Período 1 del estudio, los participantes serán asignados a 1 de 2 grupos denominados brazos de tratamiento. Existe una probabilidad de 1 entre 2 de que los participantes sean asignados al placebo. Se prevé inscribir aproximadamente 1280 participantes adultos y adolescentes con HS de moderada a grave en aproximadamente 275 centros en todo el mundo. Durante el Período 2, los participantes que formaron parte del brazo de tratamiento con lutikizumab en el Período 1 serán reasignados aleatoriamente a 1 de 2 brazos de tratamiento con lutikizumab. Los participantes que formaron parte del brazo de placebo en el Período 1 comenzarán el Período 2 con una inducción de lutikizumab seguida de una reasignación aleatoria a 1 de 2 brazos de tratamiento con lutikizumab. En el Período 1, los participantes recibirán inyecciones subcutáneas de lutikizumab o placebo cada semana durante 16 semanas. En el Período 2, los participantes aleatorizados a lutikizumab en el Período 1 recibirán inyecciones subcutáneas de lutikizumab cada semana o cada dos semanas durante 36 semanas. Los participantes aleatorizados al brazo de placebo en el Período 1 recibirán inyecciones subcutáneas de lutikizumab cada semana durante 16 semanas, y luego cada semana o cada dos semanas durante 20 semanas. El Período 3 es la Extensión a Largo Plazo (ELP) y, hasta la Semana 68, los participantes continuarán recibiendo lutikizumab SC con el mismo régimen de dosificación asignado al final del Período 2 durante 16 semanas, seguido de lutikizumab de etiqueta abierta cada dos semanas durante 140 semanas. Los participantes en EE. UU. que completen los Períodos 1 y 2 tendrán la opción de inscribirse en un Subestudio de etiqueta abierta de 156 semanas que evaluará la seguridad y eficacia a largo plazo de lutikizumab administrado con una pluma precargada. Es posible que la carga de tratamiento en este ensayo sea mayor que la de la atención estándar para los participantes. Los participantes asistirán a visitas regulares durante el estudio en un hospital o clínica. El efecto del tratamiento será evaluado mediante valoraciones médicas, análisis de sangre, seguimiento de los efectos secundarios y cumplimentación de cuestionarios y diarios.