Estudio de fase 3, multicéntrico, con enmascaramiento doble, aleatorizado, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de OTX-TKI intravítreo (implante de axitinib) en sujetos con degeneración macular asociada a la edad neovascular (nDMAE).

Activo, no reclutaFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT06223958Tipo: INTERVENTIONALInicio: 29 de ene de 2024Fin estimado: 27 de sept de 2027

Resumen

Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de OTX-TKI intravítreo (implante de axitinib) en sujetos con degeneración macular asociada a la edad neovascular.

Elegibilidad

Edad mínima: 50 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Treatment naïve for Neovascular Age-Related Macular Degeneration (nAMD) in either eye at screening.
Are at least older than 50 years of age at Day 1.
Have Best Corrected Visual Acuity (BCVA) of at least 84 Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) letter score (approximate 20/20 Snellen equivalent) at Day 1; OR have an increase of at least 10 ETDRS letters of Best Corrected Visual Acuity (BCVA) from Screening (Visit 1) BCVA

Criterios de exclusión

Monocular subjects or a Best Corrected Visual Acuity (BCVA) score of 20/200 in fellow eye at screening.
Have evidence of a scar, fibrosis, or atrophy of \> 50% of the total lesion in the study eye.

Intervenciones

drug

OTX-TKI (axitinib implant)

Intravitreal Injection of OTX-TKI (axitinib implant)

drug

Aflibercept

Injection of 2mg (0.05mL) of aflibercept

Ubicaciones

Buenos Aires Macula

Pilar, Buenos Aires, Argentina

Centro Oftalmologico Dr. Charles S.A

Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina

Organizacion Medica de Investigacion OMI

Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina

Fundacion Zambrano - Cirugia Ocular

Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina

Instituto Oftalmologico de Alta Complejidad

Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina

Oftalmologia Global

Rosario, Santa Fe Province, Argentina

Centro Privado de Ojos Romagosa SA

Córdoba, Argentina

Oftar Mendoza Srl Centro Privado de Oftalmologia

Mendoza, Argentina

Centrovision

Mendoza, Argentina

Laser Vision Group

Santa Fe, Argentina

Patrocinadores

PrincipalOcular Therapeutix, Inc.

ColaboradorFortrea

ColaboradorDuke University

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